Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Levetiracetam i kontroll av neonatale anfall veiledet av et EEG

5. april 2017 oppdatert av: Yara Salah Shaheen, Cairo University

Effekten av Levetiracetam i kontroll av neonatale anfall

I løpet av de siste tre tiårene har flere verktøy blitt utviklet for å forbedre oppdagelsen og behandlingen av neonatale anfall. Når det gjelder behandling, hevder fenobarbital fortsatt brukes som en førstelinjebehandling over hele verden. Nyere antiepileptika (AED) som levetiracetam, bumetanid og topiramat brukes imidlertid i økende grad til den nyfødte befolkningen, og gir potensialet for anfallsbehandling med en betydelig bedre bivirkningsprofil.

Levetiracetam er et meget lovende medikament for behandling av neonatale anfall. Det har vært i klinisk bruk i nesten et tiår hos voksne og eldre barn med god effekt, en utmerket sikkerhetsprofil og nær ideelle farmakokinetiske egenskaper. Det har blitt godkjent og brukt til behandling av anfall hos spedbarn som begynner en måned siden 2012.

Etterforskerne sammenligner effekten av levetiracetam med fenobarbital som et førstelinjemedikament for kontroll av neonatale anfall. Etterforskerne overvåker effekten gjennom vurdering av frekvensen av anfall før og etter legemiddeladministrering, amplitudeintegrerte EEG-endringer i bakgrunnsaktivitet og anfallsfrekvens hos deltakerne, varighet tatt for deltakerne å være anfallsfrie og kortsiktig nevroutviklingsutfall og EEG ved 3 måneders alder

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo Governorate, Egypt
        • Rekruttering
        • Cairo University Children's Hospital (Abulreesh)
        • Ta kontakt med:
          • Yara Shaheen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle fullbårne nyfødte som opplever anfall på grunn av; posthypoksisk eller postiskemisk encefalopati, intracerebral blødning, cerebral infeksjon, medfødte metabolismefeil eller misdannelser i kortikal utvikling

Ekskluderingskriterier:

  • Premature nyfødte
  • Fullbårne nyfødte med anfall på grunn av metabolske forstyrrelser (hypoglykemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi)
  • Fullbårne nyfødte med nedsatt nyrefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levetiracetam

Levetiracetam gitt i oral form via oro-gastrisk sonde, først en bolusdose 40-50mg/kg deretter vedlikeholdsdose 10-30 mg/kg/dag fordelt hver 12. time.

Varighet: til anfallsfri
Legemiddel: Levetiracetam
Gis i en bolusdose først 50 mg/kg da levetiracetam når et terapeutisk serumnivå raskt på 1,3 timer. Titrering vil ikke bli forsøkt i vår studie for å nå medikamentnivå raskt og påfølgende rask effektiv kontroll av anfall. Vedlikeholdsdose gis deretter i en dose på 10 - 40 mg/kg/dag fordelt hver 12. time.
Aktiv komparator: Fenobarbital

Fenobarbital gitt i IV-form, startdose 20mg/kg som kan gjentas etter 20 minutters intervall for ikke å overstige 40mg/kg deretter vedlikeholdsdose 2-4 mg/kg/dag fordelt hver 12. time.

Varighet: til anfallsfri
Legemiddel: Fenobarbital
Fenobarbital gis intravenøst ​​i form av en startdose på 15mg/kg som kan gjentas etter et 20-minutters intervall for ikke å overstige 30mg/kg, deretter en vedlikeholdsdose på 2-4 mg/kg/dag fordelt hver 12. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av levetiracetam i kontroll av neonatale anfall som en førstelinje versus fenobarbital gjennom vurdering av anfallsbyrden.
Tidsramme: 72 timer
Antall anfall før og etter administrering av levetiracetam sammenlignet med fenobarbital.
72 timer
Effekten av levetiracetam ved rask kontroll av neonatale anfall sammenlignet med fenobarbital.
Tidsramme: 72 timer
Antall timer det tar å oppnå anfallsfrihet etter administrering av levetiracetam versus fenobarbital.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskaleringsdata om levetiracetam gjennom å studere effekten av ytterligere doseadministrasjon hos ikke-responderende.
Tidsramme: 72 timer
Antall opprinnelig ikke-reagerende deltakere som oppnådde anfallskontroll med høyere doser levetiracetam.
72 timer
Tilstrekkelighet av levetiracetam som et enkeltmiddel antiepileptisk legemiddel for kontroll av neonatale anfall.
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere som krever tillegg av andre linje antiepileptika for å kontrollere anfall etter bruk av levetiracetam versus fenobarbital.
30 dager
Nøyaktighet av amplitudeintegrert EEG-overvåking for å oppdage neonatale anfall før og etter bruk av antiepileptika.
Tidsramme: 48 timer
Antall anfall oppdaget av aEEG før og etter bruk av antiepileptika.
48 timer
Effekt av levetiracetam på aEEG-bakgrunnsaktivitet til deltakere.
Tidsramme: 48 timer
Antall deltakere med normalisering av bakgrunnsaktivitet etter administrering av levetiracetam versus fenobarbital.
48 timer
Det kortsiktige kliniske resultatet av pasienter med neonatale anfall etter behandling med levetiracetam.
Tidsramme: 3 måneder

Nevroutviklingsvurdering gjennom å oppdage tilstedeværelsen av følgende milepæler:

  1. Hodekontroll
  2. Sosialt smil
  3. Visuell fiksering og forfølgelse
  4. Vende seg mot lyder
3 måneder
Det kortsiktige elektroencefalografiske resultatet av pasienter med neonatale anfall etter behandling med levetiracetam
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med tilstedeværelse av epileptogen aktivitet på oppfølging elektroencefalogram.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å samle sikkerhetsinformasjon om bruk av levetiracetam hos nyfødte
Tidsramme: 72 timer
Ved å samle inn data om nyre- og leverfunksjonstester 48-72 timer etter behandling.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studiestol: Omneya G Afify, MD, Cairo University
  • Studieleder: Iman F Iskander, MD, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Aliaa A Ali, MD, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Yara S Shaheen, MSc., Cairo University
  • Hovedetterforsker: Walaa Shaarany, MD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YSShaheen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyfødte anfall

Kliniske studier på Levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere