Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Levetiracetam bij de beheersing van neonatale aanvallen Geleid door een EEG

5 april 2017 bijgewerkt door: Yara Salah Shaheen, Cairo University

Werkzaamheid van Levetiracetam bij de beheersing van neonatale aanvallen

In de afgelopen drie decennia zijn er verschillende hulpmiddelen ontwikkeld om de detectie en behandeling van neonatale aanvallen te verbeteren. Wat de behandeling betreft, wordt fenobarbital nog steeds wereldwijd gebruikt als eerstelijnsbehandeling. Nieuwere anti-epileptica (AED's) zoals levetiracetam, bumetanide en topiramaat worden echter steeds vaker toegepast bij de neonatale populatie, wat de mogelijkheid biedt voor de behandeling van aanvallen met een aanzienlijk beter bijwerkingenprofiel.

Levetiracetam is een veelbelovend medicijn voor de behandeling van neonatale aanvallen. Het wordt al bijna tien jaar klinisch gebruikt bij volwassenen en oudere kinderen met een goede werkzaamheid, een uitstekend veiligheidsprofiel en bijna ideale farmacokinetische eigenschappen. Het is goedgekeurd en wordt sinds 2012 gebruikt voor de behandeling van aanvallen bij zuigelingen vanaf de leeftijd van één maand.

De onderzoekers vergelijken de werkzaamheid van levetiracetam met die van fenobarbital als eerstelijnsgeneesmiddel bij de beheersing van neonatale aanvallen. De onderzoekers monitoren de werkzaamheid door beoordeling van de frequentie van aanvallen vóór en na toediening van het geneesmiddel, amplitude-geïntegreerde EEG-veranderingen in achtergrondactiviteit en aanvalsfrequentie bij deelnemers, de tijd die nodig was om deelnemers aanvalsvrij te maken en neurologische ontwikkelingsresultaten op korte termijn en EEG op een leeftijd van 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo Governorate, Egypte
        • Werving
        • Cairo University Children's Hospital (Abulreesh)
        • Contact:
          • Yara Shaheen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle voldragen pasgeborenen met epileptische aanvallen als gevolg van; post-hypoxische of post-ischemische encefalopathie, intracerebrale bloeding, cerebrale infectie, aangeboren stofwisselingsstoornissen of misvormingen van de corticale ontwikkeling

Uitsluitingscriteria:

  • Te vroeg geboren pasgeborenen
  • Voldragen pasgeborenen met epileptische aanvallen als gevolg van metabole stoornissen (hypoglykemie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie)
  • Voldragen pasgeborenen met verminderde nierfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levetiracetam

Levetiracetam oraal toegediend via een oro-maagsonde, eerst een bolusdosis van 40-50 mg/kg, daarna een onderhoudsdosis van 10-30 mg/kg/dag, verdeeld om de 12 uur.

Duur: tot aanvalsvrij
Geneesmiddel: Levetiracetam
Gegeven in een bolusdosis eerst 50 mg/kg aangezien levetiracetam snel een therapeutisch serumniveau bereikt in 1,3 uur. Titratie zal in ons onderzoek niet worden geprobeerd om snel het medicijnniveau te bereiken en als gevolg daarvan een snelle effectieve controle van aanvallen. De onderhoudsdosis wordt vervolgens gegeven in een dosis van 10 - 40 mg/kg/dag, verdeeld om de 12 uur.
Actieve vergelijker: Fenobarbital

Fenobarbital toegediend in IV-vorm, oplaaddosis 20 mg/kg die kan worden herhaald na een interval van 20 minuten om de 40 mg/kg niet te overschrijden, daarna onderhoudsdosis 2-4 mg/kg/dag verdeeld om de 12 uur.

Duur: tot aanvalsvrij
Geneesmiddel: Fenobarbital
Fenobarbital wordt intraveneus toegediend in de vorm van een oplaaddosis van 15 mg/kg die kan worden herhaald na een interval van 20 minuten om de 30 mg/kg niet te overschrijden, daarna een onderhoudsdosis van 2-4 mg/kg/dag verdeeld om de 12 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van levetiracetam bij het beheersen van neonatale aanvallen als eerstelijns versus fenobarbital door beoordeling van de aanvalslast.
Tijdsspanne: 72 uur
Aantal aanvallen voor en na toediening van levetiracetam in vergelijking met fenobarbital.
72 uur
Werkzaamheid van levetiracetam bij snelle controle van neonatale aanvallen in vergelijking met fenobarbital.
Tijdsspanne: 72 uur
Aantal uren dat nodig was om aanvalsvrijheid te bereiken na toediening van levetiracetam versus fenobarbital.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatiegegevens over levetiracetam door bestudering van de werkzaamheid van verdere dosistoediening bij non-responders.
Tijdsspanne: 72 uur
Aantal deelnemers die oorspronkelijk niet reageerden en controle over de aanvallen bereikten met hogere doses levetiracetam.
72 uur
Toereikendheid van levetiracetam als anti-epilepticum met één middel voor de beheersing van neonatale aanvallen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers dat toevoeging van een tweedelijns anti-epilepticum nodig heeft om aanvallen onder controle te houden na gebruik van levetiracetam versus fenobarbital.
30 dagen
Nauwkeurigheid van amplitude-geïntegreerde EEG-monitoring bij het detecteren van neonatale aanvallen voor en na gebruik van anti-epileptica.
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal aanvallen gedetecteerd door aEEG voor en na gebruik van anti-epileptica.
48 uur
Effect van levetiracetam op aEEG-achtergrondactiviteit van deelnemers.
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal deelnemers met normalisatie van achtergrondactiviteit na toediening van levetiracetam versus fenobarbital.
48 uur
Het klinische resultaat op korte termijn van patiënten met neonatale aanvallen na behandeling met levetiracetam.
Tijdsspanne: 3 maanden

Neurologische beoordeling door het detecteren van de aanwezigheid van de volgende mijlpalen:

  1. Hoofd controle
  2. Sociale glimlach
  3. Visuele fixatie en achtervolging
  4. Draaien naar geluiden
3 maanden
Het elektro-encefalografische resultaat op korte termijn van patiënten met neonatale aanvallen na behandeling met levetiracetam
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers met aanwezigheid van epileptogene activiteit op follow-up elektro-encefalogram.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veiligheidsinformatie te verzamelen over het gebruik van levetiracetam bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 72 uur
Door gegevens te verzamelen van nier- en leverfunctietesten 48-72 uur na de behandeling.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Omneya G Afify, MD, Cairo University
  • Studie directeur: Iman F Iskander, MD, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Aliaa A Ali, MD, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Yara S Shaheen, MSc., Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Walaa Shaarany, MD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YSShaheen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neonatale aanvallen

Klinische onderzoeken op Levetiracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren