EEG에 의해 안내되는 신생아 발작의 통제에서 Levetiracetam의 효능
신생아 발작 조절에 있어 레비티라세탐의 효능
지난 30년 동안 신생아 발작의 감지 및 치료를 향상시키기 위해 여러 도구가 개발되었습니다. 치료와 관련하여 페노바르비탈 유지제는 여전히 전 세계적으로 1차 요법으로 사용되고 있습니다. 그러나, 레비티라세탐, 부메타니드 및 토피라메이트와 같은 새로운 항간질제(AED)가 신생아 인구에 점점 더 많이 적용되고 있으며, 훨씬 더 나은 부작용 프로필로 발작 치료의 가능성을 제공합니다.
Levetiracetam은 신생아 발작 치료에 매우 유망한 약물입니다. 그것은 좋은 효능, 우수한 안전성 프로파일 및 거의 이상적인 약동학 특성을 가진 성인과 어린이들에게 거의 10년 동안 임상적으로 사용되어 왔습니다. 2012년부터 생후 1개월부터 시작되는 유아의 발작 치료에 승인 및 사용되었습니다.
연구자들은 레베티라세탐의 효능을 신생아 발작을 조절하는 1차 약물로서 페노바르비탈의 효능과 비교하고 있습니다. 조사관은 약물 투여 전후의 발작 빈도, 배경 활동의 진폭 통합 EEG 변화 및 참가자의 발작 빈도, 참가자가 발작이 없는 기간 및 단기 신경 발달 결과 및 생후 3개월의 EEG를 평가하여 효능을 모니터링합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo Governorate, 이집트
- 모병
- Cairo University Children's Hospital (Abulreesh)
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연락하다:
- Yara Shaheen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음으로 인해 발작을 경험하는 모든 만기 신생아 저산소 후 또는 허혈 후 뇌병증, 뇌내 출혈, 뇌 감염, 선천성 대사 이상 또는 피질 발달 기형
제외 기준:
- 미숙아
- 대사 장애(저혈당증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증)로 인한 발작이 있는 만삭 신생아
- 신장 기능이 손상된 만삭 신생아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레베티라세탐
레베티라세탐은 입위관을 통해 경구 형태로 제공되며, 먼저 볼루스 용량 40-50mg/kg 이후 유지 용량 10-30mg/kg/일을 12시간마다 나누어 투여합니다. 기간: 발작이 없을 때까지 |
레베티라세탐이 1.3시간 내에 빠르게 치료 혈청 수준에 도달하므로 처음 50mg/kg을 볼루스 용량으로 제공합니다.
적정은 우리 연구에서 신속하게 약물 수준에 도달하고 결과적으로 발작을 빠르고 효과적으로 제어하기 위해 시도되지 않을 것입니다.
유지 용량은 10 - 40mg/kg/일의 용량을 12시간마다 나누어 투여합니다.
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활성 비교기: 페노바르비탈
IV 형태의 페노바르비탈, 부하 용량 20mg/kg을 20분 간격으로 반복하여 40mg/kg을 초과하지 않도록 한 다음 유지 용량 2-4mg/kg/일을 12시간마다 나누어 투여합니다. 기간: 발작이 없을 때까지 |
페노바르비탈은 부하 용량 15mg/kg을 20분 간격으로 반복하여 30mg/kg을 초과하지 않도록 한 다음 유지 용량 2-4mg/kg/일을 12시간마다 나누어 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 부담의 평가를 통해 phenobarbital 대 첫 번째 라인으로 신생아 발작을 제어하는 levetiracetam의 효능.
기간: 72시간
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페노바르비탈과 비교하여 레베티라세탐 투여 전후의 발작 수.
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72시간
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페노바르비탈에 비해 신생아 발작의 신속한 조절에 있어 레베티라세탐의 효능.
기간: 72시간
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레비티라세탐 대 페노바르비탈 투여 후 발작이 없어질 때까지 걸리는 시간.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 반응자에서 추가 용량 투여의 효능 연구를 통한 레베티라세탐에 대한 용량 증량 데이터.
기간: 72시간
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고용량의 레베티라세탐으로 발작 조절을 달성한 원래 비반응 참가자 수.
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72시간
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신생아 발작을 조절하는 단일 제제 항경련제로서의 레베티라세탐의 적합성.
기간: 30 일
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레베티라세탐 대 페노바르비탈 사용 후 발작을 조절하기 위해 2차 항간질제를 추가해야 하는 참가자 수.
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30 일
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항간질제 사용 전후의 신생아 발작을 감지하는 진폭 통합 EEG 모니터링의 정확도.
기간: 48 시간
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항경련제 사용 전후에 aEEG에서 감지한 발작 횟수.
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48 시간
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참가자의 aEEG 배경 활동에 대한 levetiracetam의 효과.
기간: 48 시간
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레베티라세탐 대 페노바르비탈 투여 후 배경 활동이 정상화된 참가자 수.
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48 시간
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Levetiracetam 치료 후 신생아 발작 환자의 단기 임상 결과.
기간: 3 개월
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다음 이정표의 존재를 감지하여 신경 발달 평가:
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3 개월
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Levetiracetam 치료 후 신생아 발작 환자의 단기 뇌파 결과
기간: 3 개월
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후속 뇌파도에서 간질 유발 활성이 있는 참가자 수.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아의 레베티라세탐 사용에 대한 안전 정보 수집
기간: 72시간
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치료 48-72시간 후 신장 및 간 기능 검사 데이터를 수집합니다.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Omneya G Afify, MD, Cairo University
- 연구 책임자: Iman F Iskander, MD, Cairo University
- 수석 연구원: Aliaa A Ali, MD, Cairo University
- 수석 연구원: Yara S Shaheen, MSc., Cairo University
- 수석 연구원: Walaa Shaarany, MD, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YSShaheen
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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레베티라세탐에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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National Cheng Kung UniversityNational Cheng-Kung University Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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University of VirginiaMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; University of Michigan 그리고 다른 협력자들모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Weston Brain Institute모병