脑电图引导左乙拉西坦控制新生儿惊厥的疗效
2017年4月5日 更新者：Yara Salah Shaheen、Cairo University
左乙拉西坦控制新生儿癫痫发作的疗效
在过去的三十年里，已经开发了几种工具来加强新生儿惊厥的检测和治疗。 在治疗方面，苯巴比妥仍然是世界范围内的一线治疗药物。 然而，左乙拉西坦、布美他尼和托吡酯等新型抗癫痫药物 (AED) 越来越多地应用于新生儿人群，为癫痫发作治疗提供了具有明显更好副作用的潜力。
左乙拉西坦是一种非常有前途的药物，可用于治疗新生儿惊厥。 它已在成人和年龄较大的儿童中临床使用近十年，具有良好的疗效、出色的安全性和接近理想的药代动力学特征。 自 2012 年以来，它已被批准用于治疗 1 个月大的婴儿癫痫发作。
研究人员正在比较左乙拉西坦与苯巴比妥作为控制新生儿癫痫发作的一线药物的疗效。 研究人员通过评估给药前后的癫痫发作频率、参与者的背景活动和癫痫发作频率的振幅综合脑电图变化、参与者无癫痫发作所需的持续时间和短期神经发育结果以及 3 个月大时的脑电图来监测疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo Governorate、埃及
- 招聘中
- Cairo University Children's Hospital (Abulreesh)
-
接触：
- Yara Shaheen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有足月新生儿因以下原因出现癫痫发作；缺氧后或缺血后脑病、脑出血、脑感染、先天性代谢缺陷或皮质发育畸形
排除标准：
- 早产新生儿
- 由于代谢紊乱（低血糖、低钙血症或低镁血症）而出现癫痫发作的足月新生儿
- 肾功能受损的足月新生儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：左乙拉西坦
通过口胃管以口服形式给予左乙拉西坦，首先推注剂量 40-50mg/kg，然后维持剂量 10-30mg/kg/天，每 12 小时一次。 持续时间：直至无癫痫发作 |
当左乙拉西坦在 1.3 小时内迅速达到治疗血清水平时，首先以推注剂量给予 50mg/kg。
在我们的研究中不会尝试滴定以快速达到药物水平并随后快速有效地控制癫痫发作。
然后以 10 - 40mg/kg/天的剂量给予维持剂量，每 12 小时一次。
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有源比较器：苯巴比妥
苯巴比妥以 IV 形式给药，负荷剂量 20 毫克/千克，可以在 20 分钟间隔后重复，但不超过 40 毫克/千克，然后维持剂量 2-4 毫克/千克/天，每 12 小时一次。 持续时间：直至无癫痫发作 |
苯巴比妥以 15mg/kg 负荷剂量的形式静脉内给药，可以在 20 分钟间隔后重复给药，但不超过 30mg/kg，然后维持剂量 2-4 mg/kg/天，每 12 小时一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评估癫痫发作负荷，左乙拉西坦作为一线药物与苯巴比妥相比在控制新生儿癫痫发作方面的疗效。
大体时间：72小时
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与苯巴比妥相比，左乙拉西坦给药前后的癫痫发作次数。
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72小时
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与苯巴比妥相比，左乙拉西坦在快速控制新生儿癫痫发作方面的功效。
大体时间：72小时
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左乙拉西坦与苯巴比妥给药后达到无癫痫发作所需的小时数。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过研究在无反应者中进一步给药的功效，关于左乙拉西坦的剂量递增数据。
大体时间：72小时
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使用更高剂量的左乙拉西坦实现癫痫发作控制的最初无反应参与者的数量。
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72小时
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左乙拉西坦作为单药抗癫痫药控制新生儿癫痫发作的充分性。
大体时间：30天
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在使用左乙拉西坦与使用苯巴比妥后需要添加二线抗癫痫药物来控制癫痫发作的参与者人数。
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30天
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振幅综合脑电图监测在检测抗癫痫药物使用前后新生儿癫痫发作的准确性。
大体时间：48小时
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使用抗癫痫药物前后 aEEG 检测到的癫痫发作次数。
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48小时
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左乙拉西坦对参与者脑电图背景活动的影响。
大体时间：48小时
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左乙拉西坦与苯巴比妥给药后背景活动正常化的参与者人数。
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48小时
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左乙拉西坦治疗后新生儿惊厥患者的短期临床结局。
大体时间：3个月
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通过检测以下里程碑的存在进行神经发育评估：
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3个月
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左乙拉西坦治疗新生儿惊厥患者的短期脑电图转归
大体时间：3个月
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在后续脑电图中存在致癫痫活动的参与者人数。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集新生儿使用左乙拉西坦的安全信息
大体时间：72小时
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通过收集治疗后 48-72 小时的肾功能和肝功能测试数据。
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Omneya G Afify, MD、Cairo University
- 研究主任：Iman F Iskander, MD、Cairo University
- 首席研究员：Aliaa A Ali, MD、Cairo University
- 首席研究员：Yara S Shaheen, MSc.、Cairo University
- 首席研究员：Walaa Shaarany, MD、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月25日
初级完成 (预期的)
2017年10月30日
研究完成 (预期的)
2017年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月5日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- YSShaheen
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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左乙拉西坦的临床试验
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