Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Levetiracetam til kontrol af neonatale anfald styret af et EEG

5. april 2017 opdateret af: Yara Salah Shaheen, Cairo University

Effekten af ​​Levetiracetam til kontrol af neonatale anfald

I løbet af de sidste tre årtier er adskillige værktøjer blevet udviklet til at forbedre opdagelsen og behandlingen af ​​neonatale anfald. Med hensyn til behandling, fastholder phenobarbital, at det stadig bruges som en førstelinjebehandling på verdensplan. Nyere anti-epileptiske lægemidler (AED) såsom levetiracetam, bumetanid og topiramat anvendes dog i stigende grad til den neonatale befolkning, hvilket giver mulighed for anfaldsbehandling med en væsentlig bedre bivirkningsprofil.

Levetiracetam er en meget lovende medicin til behandling af neonatale anfald. Det har været i klinisk brug i næsten et årti hos voksne og ældre børn med god effekt, en fremragende sikkerhedsprofil og næsten ideelle farmakokinetiske egenskaber. Det er blevet godkendt og brugt til behandling af anfald hos spædbørn, der starter en måneds alderen siden 2012.

Forskerne sammenligner virkningen af ​​levetiracetam med effekten af ​​phenobarbital som et førstelinjelægemiddel til kontrol af neonatale anfald. Efterforskerne overvåger effektiviteten gennem vurdering af hyppigheden af ​​anfald før og efter lægemiddeladministration, amplitudeintegrerede EEG-ændringer i baggrundsaktivitet og anfaldshyppighed hos deltagerne, varigheden taget for deltagerne at være anfaldsfri og kortsigtet neuroudviklingsresultat og EEG ved 3 måneders alderen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo Governorate, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo University Children's Hospital (Abulreesh)
        • Kontakt:
          • Yara Shaheen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle fuldbårne nyfødte, der oplever anfald pga.; posthypoksisk eller postiskæmisk encefalopati, intracerebral blødning, cerebral infektion, medfødte stofskiftefejl eller misdannelser af kortikal udvikling

Ekskluderingskriterier:

  • Premature nyfødte
  • Fuldbårne nyfødte med anfald på grund af metaboliske forstyrrelser (hypoglykæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi)
  • Fuldbårne nyfødte med nedsat nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levetiracetam

Levetiracetam givet i oral form via oro-gastrisk sonde, først en bolusdosis på 40-50 mg/kg, derefter vedligeholdelsesdosis 10-30 mg/kg/dag fordelt hver 12. time.

Varighed: indtil anfaldsfri
Medicin: Levetiracetam
Indgivet i en bolusdosis først 50 mg/kg, da levetiracetam når et terapeutisk serumniveau hurtigt på 1,3 timer. Titrering vil ikke blive forsøgt i vores undersøgelse for at nå lægemiddelniveau hurtigt og deraf følgende hurtig effektiv kontrol af anfald. Vedligeholdelsesdosis gives derefter i en dosis på 10 - 40 mg/kg/dag fordelt hver 12. time.
Aktiv komparator: Fenobarbital

Phenobarbital givet i IV-form, startdosis 20 mg/kg, der kan gentages efter et 20-minutters interval for ikke at overstige 40 mg/kg, derefter vedligeholdelsesdosis 2-4 mg/kg/dag fordelt hver 12. time.

Varighed: indtil anfaldsfri
Medicin: Fenobarbital
Phenobarbital gives intravenøst ​​i form af en startdosis på 15 mg/kg, der kan gentages efter et interval på 20 minutter for ikke at overstige 30 mg/kg, derefter en vedligeholdelsesdosis på 2-4 mg/kg/dag fordelt hver 12. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​levetiracetam til kontrol af neonatale anfald som en førstelinje versus phenobarbital gennem vurdering af anfaldsbyrden.
Tidsramme: 72 timer
Antal anfald før og efter administration af levetiracetam sammenlignet med phenobarbital.
72 timer
Effekten af ​​levetiracetam til hurtig kontrol af neonatale anfald sammenlignet med phenobarbital.
Tidsramme: 72 timer
Antal timer det tager at opnå anfaldsfrihed efter administration af levetiracetam versus phenobarbital.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskaleringsdata om levetiracetam gennem undersøgelse af effektiviteten af ​​yderligere dosisadministration hos ikke-responderende.
Tidsramme: 72 timer
Antal deltagere, der oprindeligt ikke reagerede, som opnåede kontrol med anfald med højere doser levetiracetam.
72 timer
Tilstrækkeligheden af ​​levetiracetam som et enkeltstof antiepileptisk lægemiddel til kontrol af neonatale anfald.
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere, der kræver tilsætning af anden linje antiepileptika for at kontrollere anfald efter levetiracetam versus phenobarbital brug.
30 dage
Nøjagtighed af amplitude integreret EEG-monitorering ved påvisning af neonatale anfald før og efter brug af antiepileptika.
Tidsramme: 48 timer
Antal anfald opdaget af aEEG før og efter brug af antiepileptika.
48 timer
Effekt af levetiracetam på deltagernes aEEG-baggrundsaktivitet.
Tidsramme: 48 timer
Antal deltagere med normalisering af baggrundsaktivitet efter administration af levetiracetam versus phenobarbital.
48 timer
Det kortsigtede kliniske resultat af patienter med neonatale anfald efter behandling med levetiracetam.
Tidsramme: 3 måneder

Neuroudviklingsvurdering ved at detektere tilstedeværelsen af ​​følgende milepæle:

  1. Hovedkontrol
  2. Socialt smil
  3. Visuel fiksering og forfølgelse
  4. Vende mod lyde
3 måneder
Det kortsigtede elektroencefalografiske resultat af patienter med neonatale anfald efter behandling med levetiracetam
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med tilstedeværelse af epileptogen aktivitet på opfølgende elektroencefalogram.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at indsamle sikkerhedsoplysninger om levetiracetam brug hos nyfødte
Tidsramme: 72 timer
Ved at indsamle data om nyre- og leverfunktionstest 48-72 timer efter behandling.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Omneya G Afify, MD, Cairo University
  • Studieleder: Iman F Iskander, MD, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Aliaa A Ali, MD, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Yara S Shaheen, MSc., Cairo University
  • Ledende efterforsker: Walaa Shaarany, MD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YSShaheen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatale anfald

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner