Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levetirasetaamin teho vastasyntyneiden kohtausten hallinnassa EEG:n ohjaamana

keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Yara Salah Shaheen, Cairo University

Levetirasetaamin teho vastasyntyneiden kohtausten hallinnassa

Viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana on kehitetty useita työkaluja vastasyntyneiden kohtausten havaitsemisen ja hoidon tehostamiseksi. Hoidon osalta fenobarbitaalihoitoa käytetään edelleen ensilinjan hoitona maailmanlaajuisesti. Uusia epilepsialääkkeitä (AED), kuten levetirasetaamia, bumetanidia ja topiramaattia, käytetään kuitenkin yhä useammin vastasyntyneillä, mikä tarjoaa mahdollisuuden kouristuskohtausten hoitoon huomattavasti paremmalla sivuvaikutusprofiililla.

Levetirasetaami on erittäin lupaava lääke vastasyntyneiden kohtausten hoitoon. Se on ollut kliinisessä käytössä lähes vuosikymmenen ajan aikuisilla ja vanhemmilla lapsilla hyvän tehon, erinomaisen turvallisuusprofiilin ja lähes ihanteellisten farmakokineettisten ominaisuuksien ansiosta. Se on hyväksytty ja sitä on käytetty kuukauden iästä alkaen vauvojen kohtausten hoitoon vuodesta 2012 lähtien.

Tutkijat vertaavat levetirasetaamin tehoa fenobarbitaaliin ensilinjan lääkkeenä vastasyntyneiden kohtausten hallinnassa. Tutkijat seuraavat tehoa arvioimalla kohtausten esiintymistiheyttä ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen, amplitudin integroituja EEG-muutoksia taustaaktiivisuudessa ja kohtausten esiintymistiheydessä osallistujilla, kestoa osallistujien kohtauksettomana ja lyhytaikaista hermoston kehitystä sekä EEG:tä 3 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo Governorate, Egypti
        • Rekrytointi
        • Cairo University Children's Hospital (Abulreesh)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yara Shaheen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki täysiaikaiset vastasyntyneet, joilla on kouristuskohtauksia; posthypoksinen tai postiskeeminen enkefalopatia, aivoverenvuoto, aivotulehdus, synnynnäiset aineenvaihduntavirheet tai aivokuoren kehityksen epämuodostumat

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikaiset vastasyntyneet
  • Täysiaikaiset vastasyntyneet, joilla on aineenvaihduntahäiriöistä johtuvia kohtauksia (hypoglykemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia)
  • Täysiaikaiset vastasyntyneet, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Levetirasetaami

Levetirasetaami annetaan suun kautta suu-mahaletkun kautta, ensin bolusannos 40-50 mg/kg ja sitten ylläpitoannos 10-30 mg/kg/vrk jaettuna 12 tunnin välein.

Kesto: kohtausvapaaseen asti
Lääke: Levetirasetaami
Annettu bolusannoksena ensin 50 mg/kg, koska levetirasetaami saavuttaa terapeuttisen seerumitason nopeasti 1,3 tunnissa. Tutkimuksessamme ei yritetä titrausta saavuttaakseen nopeasti lääketason ja sen seurauksena kohtausten nopean tehokkaan hallinnan. Ylläpitoannos annetaan sitten annoksena 10-40 mg/kg/vrk jaettuna 12 tunnin välein.
Active Comparator: Fenobarbitaali

Fenobarbitaali IV-muodossa, kyllästysannos 20mg/kg, joka voidaan toistaa 20 minuutin välein enintään 40mg/kg, sitten ylläpitoannos 2-4 mg/kg/vrk jaettuna 12 tunnin välein.

Kesto: kohtausvapaaseen asti
Lääke: Fenobarbitaali
Fenobarbitaali annetaan suonensisäisesti 15 mg/kg:n kyllästysannoksena, joka voidaan toistaa 20 minuutin välein siten, että annos ei ylitä 30 mg/kg, sitten ylläpitoannos 2-4 mg/kg/vrk jaettuna 12 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levetirasetaamin teho vastasyntyneiden kohtausten hallinnassa ensimmäisenä vaihtoehtona verrattuna fenobarbitaaliin kohtaustaakan arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kohtausten lukumäärä ennen ja jälkeen levetirasetaamin annon verrattuna fenobarbitaaliin.
72 tuntia
Levetirasetaamin teho vastasyntyneiden kohtausten nopeassa hallinnassa verrattuna fenobarbitaaliin.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tuntien määrä, joka kuluu kohtausten vapauttamiseen levetirasetaamin antamisen jälkeen verrattuna fenobarbitaaliin.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levetirasetaamin annoksen nostoa koskevat tiedot tutkimalla jatkoannoksen tehokkuutta potilailla, joilla ei ole vastetta.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät alun perin vastanneet, jotka saavuttivat kohtausten hallinnan suuremmilla levetirasetaamiannoksilla.
72 tuntia
Levetirasetaamin riittävyys ainoana epilepsialääkkeenä vastasyntyneiden kohtausten hallinnassa.
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka vaativat toisen linjan epilepsialääkkeen lisäämistä kouristuskohtausten hallitsemiseksi levetirasetaamin jälkeen verrattuna fenobarbitaaliin.
30 päivää
Amplitudiintegroidun EEG-monitoroinnin tarkkuus vastasyntyneiden kohtausten havaitsemisessa ennen epilepsialääkkeiden käyttöä ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
AEEG:n havaitsemien kohtausten lukumäärä ennen epilepsialääkkeiden käyttöä ja sen jälkeen.
48 tuntia
Levetirasetaamin vaikutus osallistujien aEEG-taustaaktiivisuuteen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Osallistujien lukumäärä, joiden taustaaktiivisuus normalisoitui levetirasetaamin antamisen jälkeen verrattuna fenobarbitaaliin.
48 tuntia
Lyhyen aikavälin kliininen tulos potilailla, joilla on vastasyntyneitä kohtauksia levetirasetaamihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Neurokehityksen arviointi seuraavien virstanpylväiden havaitsemisen avulla:

  1. Pään ohjaus
  2. Sosiaalinen hymy
  3. Visuaalinen kiinnitys ja takaa-ajo
  4. Kääntyminen ääniä kohti
3 kuukautta
Lyhytaikainen elektroenkefalografinen tulos potilailla, joilla on vastasyntyneen kouristuksia levetirasetaamihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli epileptogeenistä aktiivisuutta seurantaelektroenkefalogrammissa.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustietojen kerääminen levetirasetaamin käytöstä vastasyntyneillä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Keräämällä tietoja munuaisten ja maksan toimintakokeista 48-72 tuntia hoidon jälkeen.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Omneya G Afify, MD, Cairo University
  • Opintojohtaja: Iman F Iskander, MD, Cairo University
  • Päätutkija: Aliaa A Ali, MD, Cairo University
  • Päätutkija: Yara S Shaheen, MSc., Cairo University
  • Päätutkija: Walaa Shaarany, MD, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YSShaheen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden kohtaukset

Kliiniset tutkimukset Levetirasetaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa