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Eficacia del levetiracetam en el control de las convulsiones neonatales guiado por un EEG

5 de abril de 2017 actualizado por: Yara Salah Shaheen, Cairo University

Eficacia del levetiracetam en el control de las convulsiones neonatales

Durante las últimas tres décadas, se han desarrollado varias herramientas para mejorar la detección y el tratamiento de las convulsiones neonatales. En cuanto al tratamiento, el fenobarbital se mantiene como terapia de primera línea en todo el mundo. Sin embargo, los fármacos antiepilépticos (FAE) más nuevos, como el levetiracetam, la bumetanida y el topiramato, se aplican cada vez más a la población neonatal, lo que ofrece el potencial para el tratamiento de las convulsiones con un perfil de efectos secundarios significativamente mejor.

El levetiracetam es un medicamento muy prometedor para el tratamiento de las convulsiones neonatales. Ha estado en uso clínico durante casi una década en adultos y niños mayores con buena eficacia, un excelente perfil de seguridad y características farmacocinéticas casi ideales. Ha sido aprobado y utilizado para el tratamiento de convulsiones en bebés a partir de un mes de edad desde 2012.

Los investigadores están comparando la eficacia del levetiracetam con la del fenobarbital como fármaco de primera línea en el control de las convulsiones neonatales. Los investigadores controlan la eficacia a través de la evaluación de la frecuencia de las convulsiones antes y después de la administración del fármaco, los cambios de amplitud integrados en el EEG en la actividad de fondo y la frecuencia de las convulsiones en los participantes, la duración necesaria para que los participantes estén libres de convulsiones y el resultado del desarrollo neurológico a corto plazo y el EEG a los 3 meses de edad

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo Governorate, Egipto
        • Reclutamiento
        • Cairo University Children's Hospital (Abulreesh)
        • Contacto:
          • Yara Shaheen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los recién nacidos a término que experimentan convulsiones debido a; encefalopatía poshipóxica o posisquémica, hemorragia intracerebral, infección cerebral, errores congénitos del metabolismo o malformaciones del desarrollo cortical

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos prematuros
  • Recién nacidos a término con convulsiones debidas a trastornos metabólicos (hipoglucemia, hipocalcemia o hipomagnesemia)
  • Recién nacidos a término con insuficiencia renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Levetiracetam

Levetiracetam administrado en forma oral a través de una sonda orogástrica, primero una dosis en bolo de 40-50 mg/kg y luego una dosis de mantenimiento de 10-30 mg/kg/día dividida cada 12 horas.

Duración: hasta que esté libre de convulsiones
Droga: Levetiracetam
Administrado en una dosis en bolo primero de 50 mg/kg, ya que levetiracetam alcanza un nivel sérico terapéutico rápidamente en 1,3 horas. En nuestro estudio no se intentará la titulación para alcanzar rápidamente el nivel del fármaco y el consiguiente control rápido y eficaz de las convulsiones. La dosis de mantenimiento se administra luego a una dosis de 10 - 40 mg/kg/día dividida cada 12 horas.
Comparador activo: Fenobarbital

Fenobarbital administrado en forma IV, dosis de carga de 20 mg/kg que puede repetirse después de un intervalo de 20 minutos que no exceda los 40 mg/kg y luego una dosis de mantenimiento de 2 a 4 mg/kg/día dividida cada 12 horas.

Duración: hasta que esté libre de convulsiones
Droga: Fenobarbital
El fenobarbital se administra por vía intravenosa en forma de una dosis de carga de 15 mg/kg que se puede repetir después de un intervalo de 20 minutos que no exceda los 30 mg/kg y luego una dosis de mantenimiento de 2 a 4 mg/kg/día dividida cada 12 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de levetiracetam en el control de las convulsiones neonatales como primera línea versus fenobarbital a través de la evaluación de la carga de convulsiones.
Periodo de tiempo: 72 horas
Número de convulsiones antes y después de la administración de levetiracetam en comparación con fenobarbital.
72 horas
Eficacia de levetiracetam en el control rápido de las convulsiones neonatales en comparación con fenobarbital.
Periodo de tiempo: 72 horas
Número de horas necesarias para lograr la ausencia de convulsiones después de la administración de levetiracetam versus fenobarbital.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de escalada de dosis sobre levetiracetam a través del estudio de la eficacia de la administración de dosis adicionales en pacientes que no responden.
Periodo de tiempo: 72 horas
Número de participantes que originalmente no respondieron y lograron el control de las convulsiones con dosis más altas de levetiracetam.
72 horas
Adecuación de levetiracetam como fármaco antiepiléptico de agente único en el control de las convulsiones neonatales.
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes que requieren la adición de un fármaco antiepiléptico de segunda línea para controlar las convulsiones después del uso de levetiracetam versus fenobarbital.
30 dias
Precisión de la monitorización EEG integrada de amplitud en la detección de convulsiones neonatales antes y después del uso de fármacos antiepilépticos.
Periodo de tiempo: 48 horas
Número de convulsiones detectadas por aEEG antes y después del uso de fármacos antiepilépticos.
48 horas
Efecto de levetiracetam sobre la actividad de fondo de aEEG de los participantes.
Periodo de tiempo: 48 horas
Número de participantes con normalización de la actividad de fondo después de la administración de levetiracetam versus fenobarbital.
48 horas
El resultado clínico a corto plazo de pacientes con convulsiones neonatales después del tratamiento con levetiracetam.
Periodo de tiempo: 3 meses

Evaluación del desarrollo neurológico mediante la detección de la presencia de los siguientes hitos:

  1. control de la cabeza
  2. sonrisa sociales
  3. Fijación y seguimiento visual
  4. Girando hacia los sonidos
3 meses
El resultado electroencefalográfico a corto plazo de pacientes con convulsiones neonatales después del tratamiento con levetiracetam
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes con presencia de actividad epileptógena en el electroencefalograma de seguimiento.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilar información de seguridad sobre el uso de levetiracetam en recién nacidos
Periodo de tiempo: 72 horas
Recolectando datos de pruebas de función renal y hepática 48-72 horas después del tratamiento.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Silla de estudio: Omneya G Afify, MD, Cairo University
  • Director de estudio: Iman F Iskander, MD, Cairo University
  • Investigador principal: Aliaa A Ali, MD, Cairo University
  • Investigador principal: Yara S Shaheen, MSc., Cairo University
  • Investigador principal: Walaa Shaarany, MD, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YSShaheen

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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