DDH に対する股関節縮小術時の血流の術中造影超音波評価
2026年4月13日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
発達性股関節形成不全の乳児における外科的整復時の大腿骨頭灌流を評価するための術中造影超音波の使用
この研究では、発達性股関節形成不全に対する外科的整復を受ける乳児の大腿骨頭への血流をリアルタイムで評価する造影超音波の実現可能性と有用性を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
後期に診断された股関節の発達性異形成を呈する小児の場合、保存的治療が失敗した場合には、非観血的または観血的股関節縮小術とその後の股関節スピカギプス固定術が必要となる場合があります。 非観血的または観血的整復とギプス固定は股関節の再配置にほぼ成功していますが、医原性無血管壊死は依然として外科的処置の結果としての主要な罹患率の原因となっています。
最近の証拠では、術後のガドリニウム増強磁気共鳴（MR）研究が術後の股関節の灌流を評価するのに役立つ可能性があることを示していますが、これらの研究はギプスが配置されるまで実施されず、血流の増加を引き起こす具体的な術中のステップは解明されていません。骨壊死のリスク。 造影超音波 (CEUS) は、信頼性が高く効果的な代替手段となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wudbhav N Sankar, MD
- 電話番号：215-590-1527
- メール：sankarw@chop.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susan Back, MD
- 電話番号：215-590-7000
- メール：backs@chop.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19014
- 募集
- The Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト：
- Wudbhav N. Sankar, MD
- 電話番号：215-590-1527
- メール：sankarw@chop.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術時の生後4か月から24か月までの男性または女性。
- DDHと診断されました。
- 保存的治療が失敗し、観血的または観血的整復とスピカ鋳造を受けています。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 手術時に生後24か月以上である。
- 保存的手段による治療が成功し、外科的整復を必要としないDDH患者。
- 患側の以前の観血的股関節整復術
- 既知の複雑な先天性心疾患や、急性心筋梗塞、急性冠動脈症候群、悪化または不安定なうっ血性心不全、重篤な心室不整脈などの不安定な心肺状態（ルメイソンのパッケージラベルに記載されている）を患っている小児は除外されます。
- -ルメイソン、六フッ化硫黄、六フッ化硫黄脂質ミクロスフェア成分、またはルメイソンの他の成分（ポリエチレングリコール、ジステアロイルホスファチジルコリン（DSPC）、ジパルミトイルホスファチジルグリセロールナトリウム（DPPG-Ns）、パルミチン酸）に対するアレルギー反応の病歴。親/保護者の許可（インフォームドコンセント）そして必要に応じて子供の同意も得られます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DDH 外科的整復患者
DDHの治療を受け、保存的対策が奏功せず、術中に開腹式または非閉式股関節縮小術を受けている乳児。
股関節縮小後およびスピカギプスの留置中に、骨端血管分布の視覚化を改善するために、ルメイソン造影剤を使用した術中造影超音波検査が実施されます。
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大腿骨頭異形成の術中CEUSは、大腿骨頭の外科的整復後およびスピカギプスの設置中に行われます。
大腿骨頭の骨端血管分布の視覚化を改善するためのルメイソン造影剤の投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨頭の骨端血管分布の可視化
時間枠：1日
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術中 CEUS の超音波検査での骨端血管分布の可視化は、CEUS を投与し、画像を確認する訓練を受けた超音波検査技師および筋骨格系放射線科医によって評価されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CEUS と術後画像の比較
時間枠：約3年
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術中 CEUS によって取得された画像は、標準治療の術後灌流 MR 画像および 1 年間の追跡 X 線写真と比較されます。
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約3年
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虚血性壊死が発生する可能性を推定および予測する
時間枠：約3年
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CEUS スコアで測定される虚血性壊死の発症の可能性 (結果変数) と CEUS パフォーマンス (説明変数) の関係を推定し、予測するため
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約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wudbhav N Sankar, MD、Children's Hospital of Philadelphia
- 主任研究者：Susan Back, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Darge K, Papadopoulou F, Ntoulia A, Bulas DI, Coley BD, Fordham LA, Paltiel HJ, McCarville B, Volberg FM, Cosgrove DO, Goldberg BB, Wilson SR, Feinstein SB. Safety of contrast-enhanced ultrasound in children for non-cardiac applications: a review by the Society for Pediatric Radiology (SPR) and the International Contrast Ultrasound Society (ICUS). Pediatr Radiol. 2013 Sep;43(9):1063-73. doi: 10.1007/s00247-013-2746-6. Epub 2013 Jul 11.
- Rosenbaum DG, Servaes S, Bogner EA, Jaramillo D, Mintz DN. MR Imaging in Postreduction Assessment of Developmental Dysplasia of the Hip: Goals and Obstacles. Radiographics. 2016 May-Jun;36(3):840-54. doi: 10.1148/rg.2016150159. Epub 2016 Apr 1.
- Tiderius C, Jaramillo D, Connolly S, Griffey M, Rodriguez DP, Kasser JR, Millis MB, Zurakowski D, Kim YJ. Post-closed reduction perfusion magnetic resonance imaging as a predictor of avascular necrosis in developmental hip dysplasia: a preliminary report. J Pediatr Orthop. 2009 Jan-Feb;29(1):14-20. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181926c40.
- Gornitzky AL, Georgiadis AG, Seeley MA, Horn BD, Sankar WN. Does Perfusion MRI After Closed Reduction of Developmental Dysplasia of the Hip Reduce the Incidence of Avascular Necrosis? Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1153-65. doi: 10.1007/s11999-015-4387-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月22日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-013583
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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