DDH 髋关节复位术中超声造影评估血流
2026年4月13日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
术中超声造影评估发育性髋关节发育不良患儿股骨头复位术时的股骨头灌注
本研究评估了对比增强超声的可行性和效用，以实时评估因发育性髋关节发育不良而接受手术复位的婴儿股骨头的血流情况。
研究概览
详细说明
对于晚期诊断为髋关节发育不良的儿童，如果保守治疗无效，则可能需要进行闭合或开放髋关节复位，然后进行髋关节石膏固定。 尽管闭合或切开复位和石膏在很大程度上成功地复位了髋关节，但医源性缺血性坏死仍然是外科手术导致发病的主要来源。
虽然最近的证据表明术后钆增强磁共振 (MR) 研究可能有助于评估术后髋关节的灌注情况，但这些研究直到打好石膏后才进行，而且它们也没有阐明具体的术中步骤会增加骨坏死的风险。 对比增强超声 (CEUS) 可能是一种可靠且有效的替代方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
125
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wudbhav N Sankar, MD
- 电话号码：215-590-1527
- 邮箱：sankarw@chop.edu
研究联系人备份
- 姓名：Susan Back, MD
- 电话号码：215-590-7000
- 邮箱：backs@chop.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19014
- 招聘中
- The Children's Hospital of Philadelphia
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接触：
- Wudbhav N. Sankar, MD
- 电话号码：215-590-1527
- 邮箱：sankarw@chop.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 手术时年龄在 4 个月至 24 个月之间的男性或女性。
- 诊断为DDH。
- 保守治疗失败，正在接受闭合或切开复位和人字形铸造。
- 知情同意
排除标准：
- 手术时年龄 > 24 个月。
- 通过保守措施成功治疗且不需要手术复位的 DDH 受试者。
- 既往患侧开髋复位术
- 患有已知复杂先天性心脏病或不稳定心肺疾病（如 Lumason 包装标签中所述）的儿童将被排除在外，这些疾病包括急性心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、恶化或不稳定的充血性心力衰竭或严重的室性心律失常。
- 对Lumason、六氟化硫、六氟化硫脂质微球成分或Lumason中的其他成分（聚乙二醇、二硬脂酰磷脂酰胆碱（DSPC）、二棕榈酰磷脂酰甘油钠（DPPG-Ns）、棕榈酸）过敏史。父母/监护人许可（知情同意）如果合适，孩子同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DDH手术复位患者
接受 DDH 治疗但保守措施失败并正在接受术中开放式或闭合式髋关节复位术的婴儿。
将使用 Lumason 造影剂进行术中造影增强超声，以改善髋关节复位后和放置 spica 石膏期间骨骺血管的可视化。
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在股骨头手术复位后和放置人字形石膏期间，将对发育不良的股骨头进行术中 CEUS。
施用 Lumason 造影剂以改善股骨头骨骺血管的可视化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股骨头骨骺血管的可视化
大体时间：1天
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术中 CEUS 超声图上骨骺血管分布的可视化将由受过训练的超声技师和肌肉骨骼放射科医师进行 CEUS 评估并查看图像。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CEUS 与术后影像的比较
大体时间：约3年
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通过术中 CEUS 获得的图像将与标准护理术后灌注 MR 成像和 1 年随访 X 光片进行比较。
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约3年
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估计和预测发生缺血性坏死的可能性
大体时间：约3年
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估计关系并预测发生缺血性坏死（结果变量）和通过 CEUS 评分测量的 CEUS 表现（解释变量）的可能性
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约3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wudbhav N Sankar, MD、Children's Hospital of Philadelphia
- 首席研究员：Susan Back, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Darge K, Papadopoulou F, Ntoulia A, Bulas DI, Coley BD, Fordham LA, Paltiel HJ, McCarville B, Volberg FM, Cosgrove DO, Goldberg BB, Wilson SR, Feinstein SB. Safety of contrast-enhanced ultrasound in children for non-cardiac applications: a review by the Society for Pediatric Radiology (SPR) and the International Contrast Ultrasound Society (ICUS). Pediatr Radiol. 2013 Sep;43(9):1063-73. doi: 10.1007/s00247-013-2746-6. Epub 2013 Jul 11.
- Rosenbaum DG, Servaes S, Bogner EA, Jaramillo D, Mintz DN. MR Imaging in Postreduction Assessment of Developmental Dysplasia of the Hip: Goals and Obstacles. Radiographics. 2016 May-Jun;36(3):840-54. doi: 10.1148/rg.2016150159. Epub 2016 Apr 1.
- Tiderius C, Jaramillo D, Connolly S, Griffey M, Rodriguez DP, Kasser JR, Millis MB, Zurakowski D, Kim YJ. Post-closed reduction perfusion magnetic resonance imaging as a predictor of avascular necrosis in developmental hip dysplasia: a preliminary report. J Pediatr Orthop. 2009 Jan-Feb;29(1):14-20. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181926c40.
- Gornitzky AL, Georgiadis AG, Seeley MA, Horn BD, Sankar WN. Does Perfusion MRI After Closed Reduction of Developmental Dysplasia of the Hip Reduce the Incidence of Avascular Necrosis? Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1153-65. doi: 10.1007/s11999-015-4387-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月22日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2030年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
术中造影增强超声 (CEUS)的临床试验
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的