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Intraoperative kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung des Blutflusses zum Zeitpunkt der chirurgischen Hüftverkleinerung bei DDH

18. Mai 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Verwendung von intraoperativem kontrastmittelverstärktem Ultraschall zur Beurteilung der Femurkopfperfusion bei Säuglingen mit Entwicklungsdysplasie der Hüfte zum Zeitpunkt der chirurgischen Reposition

Diese Studie bewertet die Machbarkeit und den Nutzen von kontrastmittelverstärktem Ultraschall, um eine Echtzeitbeurteilung des Blutflusses zum Femurkopf bei Säuglingen zu ermöglichen, die sich einer chirurgischen Reposition wegen Entwicklungsdysplasie der Hüfte unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern mit spät diagnostizierter Entwicklungsdysplasie der Hüfte kann eine geschlossene oder offene Hüftreposition mit anschließendem Hüftspica-Guss indiziert sein, wenn die konservative Behandlung fehlschlägt. Obwohl eine geschlossene oder offene Reposition und ein Gipsverband bei der Verlagerung einer Hüfte weitgehend erfolgreich sind, bleibt die iatrogene avaskuläre Nekrose eine Hauptursache für Morbidität infolge des chirurgischen Eingriffs.

Obwohl neuere Erkenntnisse gezeigt haben, dass postoperative Gadolinium-verstärkte Magnetresonanzstudien (MR) bei der Beurteilung der Durchblutung der Hüfte nach der Operation nützlich sein können, werden diese Studien erst nach dem Einsetzen des Gipsverbandes durchgeführt und klären nicht die spezifischen intraoperativen Schritte, die zu einer Verbesserung führen Risiko für Osteonekrose. Kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) kann eine zuverlässige und wirksame Alternative sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wudbhav N Sankar, MD
  • Telefonnummer: 215-590-1527
  • E-Mail: sankarw@chop.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Susan Back, MD
  • Telefonnummer: 215-590-7000
  • E-Mail: backs@chop.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19014
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 4 Monaten und 24 Monaten zum Zeitpunkt der Operation.
  • Bei mir wurde DDH diagnostiziert.
  • Die konservative Behandlung ist fehlgeschlagen und es werden eine geschlossene oder offene Reposition und ein Spica-Gips durchgeführt.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • > 24 Monate alt zum Zeitpunkt der Operation.
  • Patienten mit DDH, die erfolgreich mit konservativen Maßnahmen behandelt werden und keine chirurgische Reduktion benötigen.
  • Vorherige offene Hüftreposition der betroffenen Seite
  • Kinder mit bekannter komplexer angeborener Herzkrankheit oder instabilen Herz-Lungen-Erkrankungen (wie auf der Packungsbeilage von Lumason angegeben), einschließlich akutem Myokardinfarkt, akutem Koronararteriensyndrom, sich verschlechternder oder instabiler Herzinsuffizienz oder schwerwiegenden ventrikulären Arrhythmien, werden ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lumason, Schwefelhexafluorid, Schwefelhexafluorid-Lipid-Mikrosphärenkomponenten oder andere Inhaltsstoffe in Lumason (Polyethylenglykol, Distearoylphosphatidylcholin (DSPC), Dipalmitoylphosphatidylglycerinnatrium (DPPG-Ns), Palmitinsäure). Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls die Zustimmung des Kindes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit chirurgischer DDH-Reduktion
Säuglinge, die wegen DDH behandelt wurden, bei denen konservative Maßnahmen versagt haben und die sich einer intraoperativen offenen oder geschlossenen Hüftverkleinerung unterziehen. Intraoperativer kontrastmittelverstärkter Ultraschall mit Lumason-Kontrastmittel wird verabreicht, um die Visualisierung der epiphysären Vaskularität nach der Hüftreposition und während der Platzierung des Spica-Gipses zu verbessern.
Diagnosetest: Intraoperativer kontrastmittelverstärkter Ultraschall (CEUS)
Ein intraoperativer CEUS des dysplastischen Femurkopfes wird nach der chirurgischen Reposition des Femurkopfes und während der Platzierung des Spica-Gipses durchgeführt.
Arzneimittel: Lumason
Verabreichung des Kontrastmittels Lumason zur Verbesserung der Darstellung der epiphysären Vaskularität im Femurkopf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung der epiphysären Vaskularität im Femurkopf
Zeitfenster: 1 Tag
Die Visualisierung der epiphysären Vaskularität im Sonogramm des intraoperativen CEUS wird von einem ausgebildeten Sonographen und muskuloskelettalen Radiologen beurteilt, der den CEUS anwendet und die Bilder überprüft.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von CEUS und postoperativer Bildgebung
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Die mittels intraoperativem CEUS erhaltenen Bilder werden mit der standardmäßigen postoperativen Perfusions-MRT-Bildgebung und 1-Jahres-Follow-up-Röntgenaufnahmen verglichen.
Ungefähr 3 Jahre
Schätzen und prognostizieren Sie die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer avaskulären Nekrose
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Abschätzung der Beziehung und Vorhersage der Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer avaskulären Nekrose (Ergebnisvariable) und der CEUS-Leistung (erklärende Variable), gemessen anhand des CEUS-Scores
Ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Bracco Diagnostics, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Wudbhav N Sankar, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: Susan Back, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-013583

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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