Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ kontrastforbedret ultralydsevaluering av blodstrøm på tidspunktet for kirurgisk hoftereduksjon for DDH

13. april 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Bruk av intraoperativ kontrastforbedret ultralyd for å evaluere femoralhodeperfusjon hos spedbarn med utviklingsdysplasi i hoften på tidspunktet for kirurgisk reduksjon

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og nytten av kontrastforsterket ultralyd for å gi sanntidsvurdering av blodstrømmen til lårbenshodet hos spedbarn som gjennomgår kirurgisk reduksjon for utviklingsdysplasi i hoften.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For barn som har sent diagnostisert utviklingsdysplasi i hoften, kan en lukket eller åpen hoftereduksjon etterfulgt av hip spica casting være indisert dersom konservativ behandling mislykkes. Selv om lukket eller åpen reduksjon og støping i stor grad er vellykket for å flytte en hofte, er iatrogen avaskulær nekrose fortsatt en viktig kilde til sykelighet som et resultat av den kirurgiske prosedyren.

Selv om nyere bevis har vist at postoperativ gadolinium-forsterket magnetisk resonans (MR) studier kan være nyttige for å vurdere perfusjon av hoften etter operasjonen, utføres disse studiene ikke før etter at gipsen er plassert og de belyser ikke de spesifikke intraoperative trinnene som øker risiko for osteonekrose. Kontrastforsterket ultralyd (CEUS) kan være et pålitelig og effektivt alternativ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wudbhav N Sankar, MD
  • Telefonnummer: 215-590-1527
  • E-post: sankarw@chop.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Susan Back, MD
  • Telefonnummer: 215-590-7000
  • E-post: backs@chop.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19014
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner mellom 4 måneder og til og med 24 måneder ved operasjonstidspunktet.
  • Diagnostisert med DDH.
  • Mislykket konservativ behandling og gjennomgår lukket eller åpen reduksjon og spica-støping.
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • > 24 måneder ved operasjonstidspunktet.
  • Personer med DDH som er vellykket behandlet med konservative tiltak og ikke krever kirurgisk reduksjon.
  • Tidligere åpen hoftereduksjon av den berørte siden
  • Barn med kjent kompleks medfødt hjertesykdom eller ustabile kardiopulmonale tilstander (som angitt i pakningsetiketten for Lumason) inkludert akutt hjerteinfarkt, akutte koronararteriesyndromer, forverret eller ustabil kongestiv hjertesvikt eller alvorlige ventrikulære arytmier vil bli ekskludert.
  • Anamnese med allergisk reaksjon på Lumason, svovelheksafluorid, svovelheksafluorid-lipidmikrosfærekomponenter eller andre ingredienser i Lumason (polyetylenglykol, distearoylfosfatidylkolin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglyserolnatrium (DPPG-Ns), tillatelse fra palmitin/maursyre). og eventuelt barnesamtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DDH kirurgiske reduksjonspasienter
Spedbarn behandlet for DDH som mislyktes med konservative tiltak og gjennomgår intraoperativ åpen eller lukket hoftreduksjon. Intraoperativ kontrastforsterket ultralyd ved bruk av Lumason kontrastmiddel vil bli administrert for å forbedre visualisering av epifysevaskulariteten etter hoftreduksjon og under plassering av spica cast.
Diagnostisk test: Intraoperativ kontrastforsterket ultralyd (CEUS)
En intraoperativ CEUS av det dysplastiske lårbenshodet vil bli utført etter kirurgisk reduksjon av lårbenshodet og under plassering av spica cast.
Legemiddel: Lumason
Administrering av Lumason kontrastmiddel for å forbedre visualisering av epifysevaskularitet i lårbenshodet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering av epifysevaskularitet i lårbenshodet
Tidsramme: 1 dag
Visualiseringen av epifysisk vaskularitet på sonogrammet fra intraoperativ CEUS vil bli vurdert av en utdannet sonograf og muskel- og skjelettradiolog som administrerer CEUS og gjennomgår bildene.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av CEUS og postoperativ bildebehandling
Tidsramme: Omtrent 3 år
Bildene tatt via intraoperativ CEUS vil bli sammenlignet med standard-of-care postoperativ perfusjon MR-bilder og 1-års oppfølgingsrøntgenbilder.
Omtrent 3 år
Estimer og forutsi sannsynligheten for å utvikle avaskulær nekrose
Tidsramme: Omtrent 3 år
For å estimere sammenhengen og forutsi sannsynligheten for å utvikle avaskulær nekrose (utfallsvariabel) og CEUS-ytelse (forklarende variabel) målt ved CEUS-score
Omtrent 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Bracco Diagnostics, Inc
Pediatric Orthopaedic Society of North America

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wudbhav N Sankar, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hovedetterforsker: Susan Back, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-013583

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utviklingsdysplasi i hoften

Kliniske studier på Intraoperativ kontrastforsterket ultralyd (CEUS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere