Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve contrastversterkte echografie-evaluatie van de bloedstroom ten tijde van chirurgische heupverkleining voor DDH

13 april 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Gebruik van intra-operatieve contrastversterkte echografie om de perfusie van de femurkop te evalueren bij zuigelingen met ontwikkelingsdysplasie van de heup ten tijde van chirurgische reductie

Deze studie evalueert de haalbaarheid en het nut van contrastversterkte echografie om real-time de bloedtoevoer naar de heupkop te beoordelen bij zuigelingen die chirurgische reductie ondergaan voor ontwikkelingsdysplasie van de heup.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor kinderen met laat gediagnosticeerde ontwikkelingsdysplasie van de heup kan een gesloten of open heupverkleining gevolgd door spica-gips van de heup geïndiceerd zijn als conservatieve behandeling faalt. Hoewel gesloten of open reductie en gips grotendeels succesvol zijn voor het verplaatsen van een heup, blijft iatrogene avasculaire necrose een belangrijke bron van morbiditeit als gevolg van de chirurgische ingreep.

Hoewel recent bewijs heeft aangetoond dat postoperatieve gadolinium-versterkte magnetische resonantie (MR)-onderzoeken nuttig kunnen zijn bij het beoordelen van de perfusie van de heup na een operatie, worden deze onderzoeken pas uitgevoerd nadat het gips is geplaatst en geven ze geen duidelijkheid over de specifieke intraoperatieve stappen die de risico op osteonecrose. Contrastversterkte echografie (CEUS) kan een betrouwbaar en effectief alternatief zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wudbhav N Sankar, MD
  • Telefoonnummer: 215-590-1527
  • E-mail: sankarw@chop.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Susan Back, MD
  • Telefoonnummer: 215-590-7000
  • E-mail: backs@chop.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19014
        • Werving
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of vrouwtjes tussen 4 maanden en tot en met 24 maanden oud op het moment van de operatie.
  • Gediagnosticeerd met DDH.
  • Gefaalde conservatieve behandeling en ondergaan een gesloten of open reductie en spica-gips.
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • > 24 maanden oud op het moment van de operatie.
  • Proefpersonen met DDH die met succes zijn behandeld met conservatieve maatregelen en waarvoor geen chirurgische reductie nodig is.
  • Eerdere open heupverkleining van de aangedane zijde
  • Kinderen met een bekende complexe aangeboren hartaandoening of onstabiele cardiopulmonale aandoeningen (zoals vermeld op de verpakking van Lumason), waaronder een acuut myocardinfarct, acuut kransslagadersyndroom, verergerend of onstabiel congestief hartfalen of ernstige ventriculaire aritmieën, worden uitgesloten.
  • Geschiedenis van allergische reactie op Lumason, zwavelhexafluoride, zwavelhexafluoride lipide microsfeercomponenten of andere ingrediënten in Lumason (polyethyleenglycol, distearoylfosfatidylcholine (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerol-natrium (DPPG-Ns), palmitinezuur). Toestemming van ouders/voogd (geïnformeerde toestemming) en, indien van toepassing, instemming van kinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DDH Chirurgische Reductie Patiënten
Baby's behandeld voor DDH die conservatieve maatregelen niet hebben ondergaan en een intraoperatieve open of gesloten heupverkleining ondergaan. Intraoperatief contrastversterkte echografie met behulp van Lumason-contrastmiddel zal worden toegediend om de visualisatie van de epifysaire vasculariteit te verbeteren na heupverkleining en tijdens het plaatsen van het gipsverband.
Diagnostische toets: Intraoperatieve contrastversterkte echografie (CEUS)
Een intraoperatieve CEUS van de dysplastische heupkop wordt uitgevoerd na chirurgische reductie van de heupkop en tijdens het plaatsen van het spicagips.
Geneesmiddel: Lumason
Toediening van Lumason-contrastmiddel om de visualisatie van epifysaire vasculariteit in de heupkop te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visualisatie van epifysaire vasculariteit in de heupkop
Tijdsspanne: 1 dag
De visualisatie van epifysaire vasculariteit op het echografie van intraoperatieve CEUS zal worden beoordeeld door een getrainde sonograaf en musculoskeletale radioloog die de CEUS beheert en de beelden beoordeelt.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van CEUS en postoperatieve beeldvorming
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
De beelden verkregen via intraoperatieve CEUS zullen worden vergeleken met standaardzorg postoperatieve perfusie MR-beeldvorming en 1-jaar follow-up röntgenfoto's.
Ongeveer 3 jaar
Schat en voorspel de waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van avasculaire necrose
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Om de relatie te schatten en de waarschijnlijkheid te voorspellen van het ontwikkelen van avasculaire necrose (uitkomstvariabele) en CEUS-prestaties (verklarende variabele) zoals gemeten door de CEUS-score
Ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Bracco Diagnostics, Inc
Pediatric Orthopaedic Society of North America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wudbhav N Sankar, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hoofdonderzoeker: Susan Back, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-013583

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraoperatieve contrastversterkte echografie (CEUS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren