Avaliação intraoperatória por ultrassom com contraste do fluxo sanguíneo no momento da redução cirúrgica do quadril para DDQ
18 de maio de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Uso do Ultrassom Intraoperatório com Contraste para Avaliar a Perfusão da Cabeça Femoral em Lactentes com Displasia do Desenvolvimento do Quadril no Momento da Redução Cirúrgica
Este estudo avalia a viabilidade e a utilidade do ultrassom com contraste para fornecer avaliação em tempo real do fluxo sanguíneo para a cabeça femoral em bebês submetidos à redução cirúrgica para displasia do desenvolvimento do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para crianças que apresentam displasia do desenvolvimento do quadril diagnosticada tardiamente, pode ser indicada uma redução fechada ou aberta do quadril seguida de imobilização do quadril se o tratamento conservador falhar. Embora a redução fechada ou aberta e gesso sejam amplamente bem-sucedidos para realocar um quadril, a necrose avascular iatrogênica continua sendo uma importante fonte de morbidade como resultado do procedimento cirúrgico.
Embora evidências recentes tenham demonstrado que os estudos pós-operatórios de ressonância magnética (RM) com gadolínio podem ser úteis na avaliação da perfusão do quadril após a cirurgia, esses estudos não são realizados até que o gesso seja colocado e não elucidam as etapas intraoperatórias específicas que aumentam risco de osteonecrose. A ultrassonografia com contraste (CEUS) pode ser uma alternativa confiável e eficaz.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
125
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wudbhav N Sankar, MD
- Número de telefone: 215-590-1527
- E-mail: sankarw@chop.edu
Estude backup de contato
- Nome: Susan Back, MD
- Número de telefone: 215-590-7000
- E-mail: backs@chop.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
- Recrutamento
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Contato:
- Wudbhav N. Sankar, MD
- Número de telefone: 215-590-1527
- E-mail: sankarw@chop.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 4 meses e até e inclusive 24 meses de idade no momento da cirurgia.
- Diagnosticado com DDH.
- Falha no tratamento conservador e está passando por redução fechada ou aberta e fundição em spica.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- > 24 meses de idade no momento da cirurgia.
- Indivíduos com DDQ que são tratados com sucesso com medidas conservadoras e não requerem redução cirúrgica.
- Redução anterior aberta do quadril do lado afetado
- Serão excluídas crianças com doença cardíaca congênita complexa conhecida ou condições cardiopulmonares instáveis (conforme observado na bula do Lumason), incluindo infarto agudo do miocárdio, síndromes arteriais coronarianas agudas, piora ou insuficiência cardíaca congestiva instável ou arritmias ventriculares graves.
- História de reação alérgica a Lumason, hexafluoreto de enxofre, componentes de microesferas lipídicas de hexafluoreto de enxofre ou outros ingredientes em Lumason (polietileno glicol, diestearoilfosfatidilcolina (DSPC), dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico (DPPG-Ns), ácido palmítico). e, se apropriado, consentimento da criança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes de Redução Cirúrgica de DDH
Lactentes tratados para DDQ que falharam nas medidas conservadoras e estão sendo submetidos à redução intraoperatória aberta ou fechada do quadril.
O ultrassom intraoperatório com contraste usando o agente de contraste Lumason será administrado para melhorar a visualização da vascularização epifisária após a redução do quadril e durante a colocação do gesso spica.
|
Um CEUS intraoperatório da cabeça femoral displásica será realizado após a redução cirúrgica da cabeça femoral e durante a colocação do molde spica.
Administração do agente de contraste Lumason para melhorar a visualização da vascularização epifisária na cabeça femoral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visualização da vascularização epifisária na cabeça femoral
Prazo: 1 dia
|
A visualização da vascularização epifisária no ultrassom do CEUS intraoperatório será avaliada por um ultrassonografista treinado e radiologista musculoesquelético administrando o CEUS e revisando as imagens.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de CEUS e imagem pós-operatória
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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As imagens obtidas via CEUS intraoperatório serão comparadas com imagens de RM de perfusão pós-operatória padrão e radiografias de acompanhamento de 1 ano.
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Aproximadamente 3 anos
|
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Estimar e prever a probabilidade de desenvolver necrose avascular
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Estimar a relação e prever a probabilidade de desenvolver necrose avascular (variável de resultado) e desempenho do CEUS (variável explicativa), conforme medido pelo escore do CEUS
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Aproximadamente 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wudbhav N Sankar, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Susan Back, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Darge K, Papadopoulou F, Ntoulia A, Bulas DI, Coley BD, Fordham LA, Paltiel HJ, McCarville B, Volberg FM, Cosgrove DO, Goldberg BB, Wilson SR, Feinstein SB. Safety of contrast-enhanced ultrasound in children for non-cardiac applications: a review by the Society for Pediatric Radiology (SPR) and the International Contrast Ultrasound Society (ICUS). Pediatr Radiol. 2013 Sep;43(9):1063-73. doi: 10.1007/s00247-013-2746-6. Epub 2013 Jul 11.
- Rosenbaum DG, Servaes S, Bogner EA, Jaramillo D, Mintz DN. MR Imaging in Postreduction Assessment of Developmental Dysplasia of the Hip: Goals and Obstacles. Radiographics. 2016 May-Jun;36(3):840-54. doi: 10.1148/rg.2016150159. Epub 2016 Apr 1.
- Tiderius C, Jaramillo D, Connolly S, Griffey M, Rodriguez DP, Kasser JR, Millis MB, Zurakowski D, Kim YJ. Post-closed reduction perfusion magnetic resonance imaging as a predictor of avascular necrosis in developmental hip dysplasia: a preliminary report. J Pediatr Orthop. 2009 Jan-Feb;29(1):14-20. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181926c40.
- Gornitzky AL, Georgiadis AG, Seeley MA, Horn BD, Sankar WN. Does Perfusion MRI After Closed Reduction of Developmental Dysplasia of the Hip Reduce the Incidence of Avascular Necrosis? Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1153-65. doi: 10.1007/s11999-015-4387-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-013583
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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