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Évaluation peropératoire par ultrasons de contraste amélioré du flux sanguin au moment de la réduction chirurgicale de la hanche pour DDH

13 avril 2026 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Utilisation de l'échographie de contraste peropératoire pour évaluer la perfusion de la tête fémorale chez les nourrissons atteints de dysplasie développementale de la hanche au moment de la réduction chirurgicale

Cette étude évalue la faisabilité et l'utilité de l'échographie de contraste pour fournir une évaluation en temps réel du flux sanguin vers la tête fémorale chez les nourrissons subissant une réduction chirurgicale pour une dysplasie développementale de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les enfants présentant une dysplasie développementale de la hanche diagnostiquée tardivement, une réduction fermée ou ouverte de la hanche suivie d'un moulage du spica de la hanche peut être indiquée en cas d'échec du traitement conservateur. Bien que la réduction fermée ou ouverte et le plâtre réussissent largement à relocaliser une hanche, la nécrose avasculaire iatrogène reste une source majeure de morbidité à la suite de l'intervention chirurgicale.

Bien que des preuves récentes aient démontré que les études postopératoires par résonance magnétique (IRM) assistée par gadolinium peuvent être utiles pour évaluer la perfusion de la hanche après la chirurgie, ces études ne sont réalisées qu'après la pose du plâtre et elles n'élucident pas les étapes peropératoires spécifiques qui augmentent risque d'ostéonécrose. L'échographie de contraste (CEUS) peut être une alternative fiable et efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wudbhav N Sankar, MD
  • Numéro de téléphone: 215-590-1527
  • E-mail: sankarw@chop.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Susan Back, MD
  • Numéro de téléphone: 215-590-7000
  • E-mail: backs@chop.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19014
        • Recrutement
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
          • Wudbhav N. Sankar, MD
          • Numéro de téléphone: 215-590-1527
          • E-mail: sankarw@chop.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes entre 4 mois et jusqu'à 24 mois inclus au moment de la chirurgie.
  • Diagnostiqué DDH.
  • Échec du traitement conservateur et subissant une réduction fermée ou ouverte et une coulée de spica.
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • > 24 mois au moment de la chirurgie.
  • Sujets atteints de DDH qui sont traités avec succès par des mesures conservatrices et ne nécessitent pas de réduction chirurgicale.
  • Réduction antérieure de la hanche ouverte du côté affecté
  • Les enfants atteints d'une cardiopathie congénitale complexe connue ou d'affections cardiopulmonaires instables (comme indiqué sur l'étiquette de l'emballage de Lumason), y compris l'infarctus aigu du myocarde, les syndromes aigus de l'artère coronaire, l'aggravation ou l'insuffisance cardiaque congestive instable ou les arythmies ventriculaires graves, seront exclus.
  • Antécédents de réaction allergique au Lumason, à l'hexafluorure de soufre, aux composants de la microsphère lipidique de l'hexafluorure de soufre ou à d'autres ingrédients de Lumason (polyéthylène glycol, distéaroylphosphatidylcholine (DSPC), dipalmitoylphosphatidylglycérol sodique (DPPG-Ns), acide palmitique). Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et le cas échéant, le consentement de l'enfant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients en réduction chirurgicale DDH
Nourrissons traités pour DDH qui ont échoué aux mesures conservatrices et qui subissent une réduction peropératoire ouverte ou fermée de la hanche. Une échographie peropératoire de contraste avec agent de contraste Lumason sera administrée pour améliorer la visualisation de la vascularisation épiphysaire après la réduction de la hanche et lors de la mise en place du plâtre spica.
Test diagnostique: Échographie peropératoire de contraste (CEUS)
Une CEUS peropératoire de la tête fémorale dysplasique sera réalisée après réduction chirurgicale de la tête fémorale et lors de la mise en place du plâtre spica.
Médicament: Lumason
Administration d'agent de contraste Lumason pour améliorer la visualisation de la vascularisation épiphysaire de la tête fémorale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visualisation de la vascularisation épiphysaire de la tête fémorale
Délai: Un jour
La visualisation de la vascularisation épiphysaire sur l'échographie du CEUS peropératoire sera évaluée par un échographiste qualifié et un radiologue musculo-squelettique administrant le CEUS et examinant les images.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du CEUS et de l'imagerie post-opératoire
Délai: Environ 3 ans
Les images obtenues par CEUS peropératoire seront comparées à l'imagerie IRM de perfusion postopératoire standard et aux radiographies de suivi à 1 an.
Environ 3 ans
Estimer et prédire la probabilité de développer une nécrose avasculaire
Délai: Environ 3 ans
Estimer la relation et prédire la probabilité de développer une nécrose avasculaire (variable de résultat) et la performance CEUS (variable explicative) telle que mesurée par le score CEUS
Environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

Bracco Diagnostics, Inc
Pediatric Orthopaedic Society of North America

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wudbhav N Sankar, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Chercheur principal: Susan Back, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-013583

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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