Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная ультразвуковая оценка кровотока с контрастным усилением во время хирургического вправления тазобедренного сустава по поводу DDH

13 апреля 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Использование интраоперационного ультразвукового исследования с контрастным усилением для оценки перфузии головки бедренной кости у новорожденных с дисплазией тазобедренного сустава, развившейся во время хирургического вмешательства

В этом исследовании оценивается целесообразность и полезность ультразвукового исследования с контрастным усилением для оценки кровотока в головке бедренной кости в режиме реального времени у младенцев, перенесших хирургическую репозицию по поводу дисплазии тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детям с поздно диагностированной дисплазией тазобедренного сустава может быть показано закрытое или открытое вправление тазобедренного сустава с последующим колосовидным гипсованием, если консервативное лечение не помогает. Несмотря на то, что закрытое или открытое вправление и гипсование в значительной степени успешно используются для перемещения бедра, ятрогенный аваскулярный некроз остается основным источником осложнений в результате хирургического вмешательства.

Хотя недавние данные показали, что послеоперационные магнитно-резонансные исследования (МР) с усилением гадолинием могут быть полезны для оценки перфузии тазобедренного сустава после операции, эти исследования не проводятся до тех пор, пока не будет наложена гипсовая повязка, и они не объясняют конкретные интраоперационные этапы, которые увеличивают риск развития остеонекроза. УЗИ с контрастным усилением (CEUS) может быть надежной и эффективной альтернативой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wudbhav N Sankar, MD
  • Номер телефона: 215-590-1527
  • Электронная почта: sankarw@chop.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Susan Back, MD
  • Номер телефона: 215-590-7000
  • Электронная почта: backs@chop.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19014
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Wudbhav N. Sankar, MD
          • Номер телефона: 215-590-1527
          • Электронная почта: sankarw@chop.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 4 месяцев до 24 месяцев включительно на момент операции.
  • Поставлен диагноз ДДГ.
  • Консервативное лечение неэффективно и проводится закрытая или открытая репозиция и колосовидная повязка.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • > 24 месяцев на момент операции.
  • Субъекты с DDH, которые успешно лечатся консервативными мерами и не нуждаются в хирургическом вправлении.
  • Предыдущее открытое вправление бедра пораженной стороны
  • Дети с известным сложным врожденным пороком сердца или нестабильными сердечно-легочными состояниями (как указано на упаковке Lumason), включая острый инфаркт миокарда, острые синдромы коронарных артерий, прогрессирующую или нестабильную застойную сердечную недостаточность или серьезные желудочковые аритмии, не будут приниматься.
  • Аллергическая реакция на Lumason, гексафторид серы, компоненты липидных микросфер гексафторида серы или другие ингредиенты Lumason (полиэтиленгликоль, дистеароилфосфатидилхолин (DSPC), дипальмитоилфосфатидилглицерин натрия (DPPG-Ns), пальмитиновая кислота). Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, если уместно, согласие ребенка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с хирургической редукцией DDH
Младенцы, пролеченные по поводу DDH, которым не помогли консервативные меры и которым проводится интраоперационная открытая или закрытая репозиция тазобедренного сустава. Интраоперационное ультразвуковое исследование с контрастным усилением с использованием контрастного вещества Lumason будет проводиться для улучшения визуализации эпифизарных сосудов после репозиции бедра и во время наложения колосовидной повязки.
Диагностический тест: Интраоперационное ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS)
Интраоперационное CEUS диспластической головки бедренной кости будет выполнено после хирургической репозиции головки бедренной кости и во время наложения колосовидной повязки.
Лекарство: Люмасон
Введение контрастного вещества Lumason для улучшения визуализации эпифизарных сосудов в головке бедренной кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализация эпифизарной васкуляризации головки бедренной кости
Временное ограничение: 1 день
Визуализацию эпифизарной васкуляризации на сонограмме интраоперационного КУУЗИ будет оценивать обученный сонограф и скелетно-мышечный радиолог, проводящий КУУЗИ и просматривающий изображения.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение CEUS и послеоперационной визуализации
Временное ограничение: Примерно 3 года
Изображения, полученные с помощью интраоперационного CEUS, будут сравниваться со стандартными послеоперационными перфузионными МРТ и рентгенограммами наблюдения через 1 год.
Примерно 3 года
Оценить и предсказать вероятность развития аваскулярного некроза
Временное ограничение: Примерно 3 года
Оценить взаимосвязь и предсказать вероятность развития аваскулярного некроза (исходная переменная) и показатели CEUS (независимая переменная), измеряемые по шкале CEUS.
Примерно 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

Bracco Diagnostics, Inc
Pediatric Orthopaedic Society of North America

Следователи

  • Главный следователь: Wudbhav N Sankar, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Главный следователь: Susan Back, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-013583

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интраоперационное ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться