Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační ultrazvukové vyšetření průtoku krve v době chirurgické redukce kyčle pro DDH

13. dubna 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Použití intraoperačního ultrazvuku s kontrastem k hodnocení perfuze hlavice femuru u kojenců s vývojovou dysplazií kyčle v době chirurgické redukce

Tato studie hodnotí proveditelnost a užitečnost kontrastního ultrazvuku k poskytnutí hodnocení průtoku krve do hlavice femuru v reálném čase u kojenců podstupujících chirurgickou redukci pro vývojovou dysplazii kyčle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dětí s pozdě diagnostikovanou vývojovou dysplazií kyčle může být indikována zavřená nebo otevřená repozice kyčle následovaná odlitím kyčelního spica, pokud konzervativní léčba selže. Ačkoli je zavřená nebo otevřená repozice a sádrování z velké části úspěšné pro přemístění kyčle, iatrogenní avaskulární nekróza zůstává hlavním zdrojem morbidity v důsledku chirurgického zákroku.

Ačkoli nedávné důkazy ukázaly, že pooperační studie magnetické rezonance (MR) s gadoliniem mohou být užitečné při hodnocení perfuze kyčle po operaci, tyto studie se provádějí až po umístění sádry a neobjasňují konkrétní intraoperační kroky, které zvyšují riziko osteonekrózy. Spolehlivou a účinnou alternativou může být kontrastní ultrazvuk (CEUS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wudbhav N Sankar, MD
  • Telefonní číslo: 215-590-1527
  • E-mail: sankarw@chop.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Susan Back, MD
  • Telefonní číslo: 215-590-7000
  • E-mail: backs@chop.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19014
        • Nábor
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Wudbhav N. Sankar, MD
          • Telefonní číslo: 215-590-1527
          • E-mail: sankarw@chop.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 4 měsíců do 24 měsíců včetně v době operace.
  • Diagnostikováno DDH.
  • Konzervativní léčba selhala a procházejí uzavřenou nebo otevřenou repozicí a odléváním spica.
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • > 24 měsíců věku v době operace.
  • Jedinci s DDH, kteří jsou úspěšně léčeni konzervativními opatřeními a nevyžadují chirurgickou redukci.
  • Předchozí otevřená redukce kyčle na postižené straně
  • Děti se známým komplexním vrozeným srdečním onemocněním nebo nestabilními kardiopulmonálními stavy (jak je uvedeno na obalu přípravku Lumason) včetně akutního infarktu myokardu, akutních syndromů koronárních tepen, zhoršeného nebo nestabilního městnavého srdečního selhání nebo závažných komorových arytmií budou vyloučeny.
  • Anamnéza alergické reakce na přípravek Lumason, fluorid sírový, lipidové mikrokuličky fluoridu sírového nebo další složky přípravku Lumason (polyethylenglykol, distearoylfosfatidylcholin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný (DPPG-N), kyselina palmitová). Povolení rodičů/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a pokud je to vhodné, dětský souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti chirurgické redukce DDH
Děti léčené pro DDH, u kterých selhala konzervativní opatření a podstupují peroperační otevřenou nebo zavřenou redukci kyčle. Pro zlepšení vizualizace epifyzární vaskularity po repozici kyčle a během umístění sádry bude aplikován intraoperační kontrastní ultrazvuk s použitím kontrastní látky Lumason.
Diagnostický test: Intraoperační ultrazvuk s kontrastem (CEUS)
Peroperační CEUS dysplastické hlavice femuru bude provedeno po chirurgické repozici hlavice femuru a při umístění sádry.
Lék: Lumason
Podávání kontrastní látky Lumason ke zlepšení vizualizace epifyzární vaskularity v hlavici femuru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace epifyzární vaskularity v hlavici femuru
Časové okno: 1 den
Vizualizace epifyzární vaskularity na sonogramu z intraoperačního CEUS bude posouzena vyškoleným sonografem a muskuloskeletálním radiologem, který bude CEUS podávat a bude prohlížet snímky.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání CEUS a pooperačního zobrazování
Časové okno: Přibližně 3 roky
Snímky získané pomocí intraoperačního CEUS budou porovnány se standardním pooperačním perfuzním MR zobrazením a 1letým kontrolním rentgenovým snímkem.
Přibližně 3 roky
Odhadněte a předpovězte pravděpodobnost rozvoje avaskulární nekrózy
Časové okno: Přibližně 3 roky
Odhadnout vztah a předpovědět pravděpodobnost rozvoje avaskulární nekrózy (výsledková proměnná) a výkonnosti CEUS (vysvětlující proměnná), jak je měřeno skóre CEUS
Přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Bracco Diagnostics, Inc
Pediatric Orthopaedic Society of North America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wudbhav N Sankar, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Back, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-013583

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývojová dysplazie kyčle

Klinické studie na Intraoperační ultrazvuk s kontrastem (CEUS)

  • Medical University of South Carolina
    South Carolina Spinal Cord Injury Research Fund
    Dokončeno
    CEUS pro intraoperační poranění míchy
    Nemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteře
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit