Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ kontrastforstærket ultralydsevaluering af blodgennemstrømning på tidspunktet for kirurgisk hoftereduktion for DDH

13. april 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Brug af intraoperativ kontrastforstærket ultralyd til at evaluere lårbenshovedperfusion hos spædbørn med udviklingsdysplasi i hoften på tidspunktet for kirurgisk reduktion

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og anvendeligheden af ​​kontrastforstærket ultralyd til at give realtidsvurdering af blodgennemstrømningen til lårbenshovedet hos spædbørn, der gennemgår kirurgisk reduktion for udviklingsdysplasi i hoften.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For børn med sent diagnosticeret udviklingsdysplasi i hoften kan en lukket eller åben hoftereduktion efterfulgt af hoftespica-støbning være indiceret, hvis konservativ behandling mislykkes. Selvom lukket eller åben reduktion og støbning stort set er vellykket til flytning af en hofte, forbliver iatrogen avaskulær nekrose en væsentlig kilde til morbiditet som følge af den kirurgiske procedure.

Selvom nyere beviser har vist, at postoperative gadolinium-forstærket magnetisk resonans (MR) undersøgelser kan være nyttige til at vurdere perfusion af hoften efter operation, udføres disse undersøgelser først efter at gipsen er placeret, og de belyser ikke de specifikke intraoperative trin, der øger risiko for osteonekrose. Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) kan være et pålideligt og effektivt alternativ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wudbhav N Sankar, MD
  • Telefonnummer: 215-590-1527
  • E-mail: sankarw@chop.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Susan Back, MD
  • Telefonnummer: 215-590-7000
  • E-mail: backs@chop.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19014
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 4 måneder og op til og med 24 måneder på operationstidspunktet.
  • Diagnosticeret med Hedeselskabet.
  • Mislykket konservativ behandling og gennemgår lukket eller åben reduktion og spica-støbning.
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • > 24 måneder gammel på operationstidspunktet.
  • Forsøgspersoner med Hedeselskabet, som med succes behandles med konservative foranstaltninger og ikke kræver kirurgisk reduktion.
  • Tidligere åben hoftereduktion af den berørte side
  • Børn med kendt kompleks medfødt hjertesygdom eller ustabile kardiopulmonale tilstande (som angivet på emballagen til Lumason), inklusive akut myokardieinfarkt, akutte koronararteriesyndromer, forværring eller ustabil kongestiv hjerteinsufficiens eller alvorlige ventrikulære arytmier vil blive udelukket.
  • Anamnese med allergisk reaktion på Lumason, svovlhexafluorid, svovlhexafluorid lipidmikrosfærekomponenter eller andre ingredienser i Lumason (polyethylenglycol, distearoylfosfatidylcholin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerolnatrium (DPPG-Ns), tilladelse til palmitinsyre/myresyre). og hvis det er relevant, børnesamtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hedeselskabet Kirurgiske Reduktionspatienter
Spædbørn behandlet for DDH, som fejlede konservative foranstaltninger og gennemgår intraoperativ åben eller lukket hoftereduktion. Intraoperativ kontrastforstærket ultralyd med Lumason-kontrastmiddel vil blive administreret for at forbedre visualiseringen af ​​epifysevaskulariteten efter hoftereduktion og under placering af spica-gipsen.
Diagnostisk test: Intraoperativ kontrastforstærket ultralyd (CEUS)
En intraoperativ CEUS af det dysplastiske lårbenshoved vil blive udført efter kirurgisk reduktion af lårbenshovedet og under placering af spica cast.
Medicin: Lumason
Administration af Lumason-kontrastmiddel for at forbedre visualisering af epifysevaskularitet i lårbenshovedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering af epifysevaskularitet i lårbenshovedet
Tidsramme: 1 dag
Visualiseringen af ​​epifysevaskularitet på sonogrammet fra intraoperativ CEUS vil blive vurderet af en uddannet sonograf og muskuloskeletal radiolog, der administrerer CEUS og gennemgår billederne.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af CEUS og postoperativ billeddannelse
Tidsramme: Cirka 3 år
Billederne opnået via intraoperativ CEUS vil blive sammenlignet med standard-of-care postoperativ perfusion MR-billeddannelse og 1-års opfølgende røntgenbilleder.
Cirka 3 år
Estimer og forudsige sandsynligheden for at udvikle avaskulær nekrose
Tidsramme: Cirka 3 år
At estimere sammenhængen og forudsige sandsynligheden for at udvikle avaskulær nekrose (udfaldsvariabel) og CEUS-præstation (forklarende variabel) som målt ved CEUS-score
Cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Bracco Diagnostics, Inc
Pediatric Orthopaedic Society of North America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wudbhav N Sankar, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: Susan Back, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-013583

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingsdysplasi i hoften

Kliniske forsøg med Intraoperativ kontrastforstærket ultralyd (CEUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner