Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ kontrastförstärkt ultraljudsutvärdering av blodflödet vid tidpunkten för kirurgisk höftreduktion för DDH

13 april 2026 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Användning av intraoperativt kontrastförstärkt ultraljud för att utvärdera lårbenshuvudperfusion hos spädbarn med utvecklingsdysplasi i höften vid tidpunkten för kirurgisk reduktion

Denna studie utvärderar genomförbarheten och användbarheten av kontrastförstärkt ultraljud för att ge realtidsbedömning av blodflödet till lårbenshuvudet hos spädbarn som genomgår kirurgisk reduktion för utvecklingsdysplasi i höften.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För barn med sent diagnostiserad utvecklingsdysplasi i höften kan en stängd eller öppen höftreduktion följt av höftspica-gjutning vara indicerad om konservativ behandling misslyckas. Även om stängd eller öppen reduktion och gjutning i stor utsträckning är framgångsrik för att flytta en höft, förblir iatrogen avaskulär nekros en viktig källa till sjuklighet som ett resultat av det kirurgiska ingreppet.

Även om nya bevis har visat att postoperativa studier med gadoliniumförstärkt magnetisk resonans (MR) kan vara användbara för att bedöma perfusion av höften efter operation, utförs dessa studier inte förrän efter att gipset har lagts och de klargör inte de specifika intraoperativa stegen som ökar risk för osteonekros. Kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) kan vara ett pålitligt och effektivt alternativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wudbhav N Sankar, MD
  • Telefonnummer: 215-590-1527
  • E-post: sankarw@chop.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Susan Back, MD
  • Telefonnummer: 215-590-7000
  • E-post: backs@chop.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19014
        • Rekrytering
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor mellan 4 månader och upp till och med 24 månaders ålder vid operationstillfället.
  • Diagnostiserats med DDH.
  • Misslyckad konservativ behandling och genomgår stängd eller öppen reduktion och spica-gjutning.
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • > 24 månaders ålder vid operationstillfället.
  • Patienter med DDH som framgångsrikt behandlas med konservativa åtgärder och inte kräver kirurgisk reduktion.
  • Tidigare öppen höftreduktion av den drabbade sidan
  • Barn med känd komplex medfödd hjärtsjukdom eller instabila kardiopulmonella tillstånd (som anges i förpackningens etikett för Lumason) inklusive akut hjärtinfarkt, akuta kranskärlssyndrom, försämrad eller instabil kongestiv hjärtsvikt eller allvarliga ventrikulära arytmier kommer att uteslutas.
  • Historik med allergisk reaktion mot Lumason, svavelhexafluorid, svavelhexafluoridlipidmikrosfärkomponenter eller andra ingredienser i Lumason (polyetylenglykol, distearoylfosfatidylkolin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerolnatrium (DPPG-Ns), samtycke till palmitinsyra/myrsyra). och om så är lämpligt, barnsamtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DDH Kirurgisk Reduktion Patienter
Spädbarn som behandlas för DDH som misslyckades med konservativa åtgärder och genomgår intraoperativ öppen eller stängd höftreduktion. Intraoperativt kontrastförstärkt ultraljud med Lumason-kontrastmedel kommer att administreras för att förbättra visualiseringen av den epifysala vaskulariteten efter höftreduktion och under placering av spica-gipsen.
Diagnostiskt test: Intraoperativt kontrastförstärkt ultraljud (CEUS)
En intraoperativ CEUS av det dysplastiska lårbenshuvudet kommer att utföras efter kirurgisk reduktion av lårbenshuvudet och under placering av spica cast.
Läkemedel: Lumason
Administrering av Lumason kontrastmedel för att förbättra visualiseringen av epifysisk vaskularitet i lårbenshuvudet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visualisering av epifysisk vaskularitet i lårbenshuvudet
Tidsram: 1 dag
Visualiseringen av epifysisk vaskularitet på sonogrammet från intraoperativ CEUS kommer att bedömas av en utbildad sonograf och muskuloskeletal radiolog som administrerar CEUS och granskar bilderna.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av CEUS och postoperativ bildbehandling
Tidsram: Cirka 3 år
Bilderna som erhålls via intraoperativ CEUS kommer att jämföras med standard-of-care postoperativ perfusion MR-bilder och 1-års uppföljande röntgenbilder.
Cirka 3 år
Uppskatta och förutsäga sannolikheten för att utveckla avaskulär nekros
Tidsram: Ungefär 3 år
Att uppskatta sambandet och förutsäga sannolikheten för att utveckla avaskulär nekros (utfallsvariabel) och CEUS-prestanda (förklarande variabel) mätt med CEUS-poäng
Ungefär 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

Bracco Diagnostics, Inc
Pediatric Orthopaedic Society of North America

Utredare

  • Huvudutredare: Wudbhav N Sankar, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Huvudutredare: Susan Back, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-013583

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utvecklingsdysplasi i höften

Kliniska prövningar på Intraoperativt kontrastförstärkt ultraljud (CEUS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera