Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna ultrasonograficzna ocena przepływu krwi z kontrastem w czasie chirurgicznego nastawiania stawu biodrowego z powodu DDH

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Zastosowanie śródoperacyjnej ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym do oceny perfuzji głowy kości udowej u niemowląt z rozwojową dysplazją stawu biodrowego w czasie chirurgicznej redukcji

Niniejsze badanie ocenia wykonalność i użyteczność ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w celu oceny przepływu krwi do głowy kości udowej w czasie rzeczywistym u niemowląt poddawanych chirurgicznej redukcji z powodu rozwojowej dysplazji stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku dzieci z późno rozpoznaną rozwojową dysplazją stawu biodrowego, jeśli leczenie zachowawcze nie powiedzie się, wskazane może być zamknięte lub otwarte nastawienie stawu biodrowego, a następnie założenie gipsu stawu biodrowego. Chociaż zamknięte lub otwarte nastawienie i gips są w dużej mierze skuteczne w przemieszczaniu biodra, jatrogenna jałowa martwica pozostaje głównym źródłem zachorowalności w wyniku zabiegu chirurgicznego.

Chociaż ostatnie dowody wykazały, że pooperacyjne badania rezonansu magnetycznego (MR) wzmocnione gadolinem mogą być przydatne w ocenie perfuzji stawu biodrowego po zabiegu chirurgicznym, badania te nie są wykonywane przed założeniem opatrunku gipsowego i nie wyjaśniają konkretnych etapów śródoperacyjnych, które zwiększają ryzyko martwicy kości. Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) może być niezawodną i skuteczną alternatywą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wudbhav N Sankar, MD
  • Numer telefonu: 215-590-1527
  • E-mail: sankarw@chop.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Susan Back, MD
  • Numer telefonu: 215-590-7000
  • E-mail: backs@chop.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19014
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 4 miesięcy do 24 miesięcy włącznie w momencie operacji.
  • Zdiagnozowano DDH.
  • Nieudane leczenie zachowawcze i przechodzą zamkniętą lub otwartą repozycję i odlew spica.
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • > 24 miesiące w chwili operacji.
  • Pacjenci z DDH, którzy są skutecznie leczeni środkami zachowawczymi i nie wymagają chirurgicznej redukcji.
  • Poprzednia otwarta redukcja stawu biodrowego po stronie dotkniętej chorobą
  • Dzieci ze stwierdzoną złożoną wrodzoną wadą serca lub niestabilnymi chorobami krążeniowo-oddechowymi (jak podano na etykiecie opakowania produktu Lumason), w tym ostrym zawałem mięśnia sercowego, ostrymi zespołami wieńcowymi, nasilającą się lub niestabilną zastoinową niewydolnością serca lub poważnymi arytmiami komorowymi, zostaną wykluczone.
  • Historia reakcji alergicznej na produkt Lumason, sześciofluorek siarki, składniki mikrosfer lipidowych sześciofluorku siarki lub inne składniki produktu Lumason (glikol polietylenowy, distearoilofosfatydylocholina (DSPC), sól sodowa dipalmitoilofosfatydyloglicerolu (DPPG-Ns), kwas palmitynowy). Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgodę dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z chirurgiczną redukcją DDH
Niemowlęta leczone z powodu DDH, u których leczenie zachowawcze nie powiodło się i są poddawane śródoperacyjnemu zabiegowi nastawienia stawu biodrowego metodą otwartą lub zamkniętą. Śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne z kontrastem z użyciem środka kontrastowego Lumason zostanie zastosowane w celu poprawy uwidocznienia unaczynienia nasady kości po zabiegu nastawienia stawu biodrowego oraz podczas zakładania opatrunku gipsowego.
Test diagnostyczny: Śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS)
Śródoperacyjny CEUS dysplastycznej głowy kości udowej zostanie wykonany po chirurgicznej redukcji głowy kości udowej i podczas zakładania odlewu spica.
Lek: Lumason
Podanie środka kontrastowego Lumason w celu poprawy uwidocznienia unaczynienia nasady kości udowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja unaczynienia nasad w głowie kości udowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Wizualizacja unaczynienia nasad nasadowych na sonogramie ze śródoperacyjnego CEUS zostanie oceniona przez przeszkolonego ultrasonografa i radiologa układu mięśniowo-szkieletowego wykonującego CEUS i przeglądającego obrazy.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie CEUS i obrazowania pooperacyjnego
Ramy czasowe: Około 3 lata
Obrazy uzyskane za pomocą śródoperacyjnego CEUS zostaną porównane ze standardowymi obrazami pooperacyjnej perfuzji MR i radiogramami kontrolnymi po 1 roku.
Około 3 lata
Oszacować i przewidzieć prawdopodobieństwo wystąpienia jałowej martwicy
Ramy czasowe: Około 3 lata
Aby oszacować związek i przewidzieć prawdopodobieństwo wystąpienia jałowej martwicy (zmienna wynikowa) i wydajności CEUS (zmienna objaśniająca) mierzonej za pomocą wyniku CEUS
Około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Bracco Diagnostics, Inc
Pediatric Orthopaedic Society of North America

Śledczy

  • Główny śledczy: Wudbhav N Sankar, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Główny śledczy: Susan Back, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-013583

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj