Evaluación del flujo sanguíneo mediante ultrasonido mejorado con contraste intraoperatorio en el momento de la reducción quirúrgica de cadera para la DDC
18 de mayo de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Uso de ultrasonido mejorado con contraste intraoperatorio para evaluar la perfusión de la cabeza femoral en lactantes con displasia del desarrollo de la cadera en el momento de la reducción quirúrgica
Este estudio evalúa la viabilidad y la utilidad de la ecografía con contraste para proporcionar una evaluación en tiempo real del flujo sanguíneo a la cabeza femoral en bebés sometidos a reducción quirúrgica por displasia del desarrollo de la cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los niños que presentan displasia del desarrollo de la cadera de diagnóstico tardío, puede estar indicada una reducción de cadera cerrada o abierta seguida de un yeso en espica de cadera si falla el tratamiento conservador. Aunque la reducción y el yeso cerrados o abiertos son en gran parte exitosos para reubicar una cadera, la necrosis avascular iatrogénica sigue siendo una fuente importante de morbilidad como resultado del procedimiento quirúrgico.
Aunque la evidencia reciente ha demostrado que los estudios de resonancia magnética (RM) mejorada con gadolinio posoperatorios pueden ser útiles para evaluar la perfusión de la cadera después de la cirugía, estos estudios no se realizan hasta después de colocar el yeso y no aclaran los pasos intraoperatorios específicos que aumentan riesgo de osteonecrosis. La ecografía con contraste (CEUS) puede ser una alternativa fiable y eficaz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
125
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wudbhav N Sankar, MD
- Número de teléfono: 215-590-1527
- Correo electrónico: sankarw@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susan Back, MD
- Número de teléfono: 215-590-7000
- Correo electrónico: backs@chop.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
- Reclutamiento
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Contacto:
- Wudbhav N. Sankar, MD
- Número de teléfono: 215-590-1527
- Correo electrónico: sankarw@chop.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 4 meses y hasta 24 meses inclusive de edad al momento de la cirugía.
- Diagnosticado con DDH.
- Tratamiento conservador fallido y se someten a reducción cerrada o abierta y yeso en espica.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- > 24 meses de edad al momento de la cirugía.
- Sujetos con DDC que son tratados con éxito con medidas conservadoras y no requieren reducción quirúrgica.
- Reducción abierta de cadera previa del lado afectado
- Se excluirán los niños con enfermedad cardíaca congénita compleja conocida o afecciones cardiopulmonares inestables (como se indica en la etiqueta del paquete de Lumason), incluido infarto agudo de miocardio, síndromes agudos de las arterias coronarias, empeoramiento o insuficiencia cardíaca congestiva inestable o arritmias ventriculares graves.
- Antecedentes de reacción alérgica a Lumason, hexafluoruro de azufre, componentes de microesferas lipídicas de hexafluoruro de azufre u otros ingredientes de Lumason (polietilenglicol, diestearoilfosfatidilcolina (DSPC), dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico (DPPG-Ns), ácido palmítico). Permiso de los padres o tutores (consentimiento informado) y en su caso, consentimiento del menor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con reducción quirúrgica DDH
Lactantes tratados por DDC que fracasaron con las medidas conservadoras y que se someten a una reducción intraoperatoria abierta o cerrada de cadera.
Se administrará ultrasonido mejorado con contraste intraoperatorio utilizando el agente de contraste Lumason para mejorar la visualización de la vascularidad epifisaria después de la reducción de cadera y durante la colocación del yeso en espiga.
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Se realizará una CEUS intraoperatoria de la cabeza femoral displásica después de la reducción quirúrgica de la cabeza femoral y durante la colocación del yeso en espiga.
Administración de agente de contraste Lumason para mejorar la visualización de la vascularidad epifisaria en la cabeza femoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visualización de la vascularización epifisaria en la cabeza femoral
Periodo de tiempo: 1 día
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Un ecografista capacitado y un radiólogo musculoesquelético evaluarán la visualización de la vascularización epifisaria en el sonograma del CEUS intraoperatorio y administrarán el CEUS y revisarán las imágenes.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de CEUS e imágenes postoperatorias
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Las imágenes obtenidas a través de CEUS intraoperatorio se compararán con la imagen de RM de perfusión posoperatoria estándar de atención y las radiografías de seguimiento de 1 año.
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Aproximadamente 3 años
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Estimar y predecir la probabilidad de desarrollar necrosis avascular
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Estimar la relación y predecir la probabilidad de desarrollar necrosis avascular (variable de resultado) y el rendimiento de CEUS (variable explicativa) según lo medido por la puntuación de CEUS
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Aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wudbhav N Sankar, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Susan Back, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Darge K, Papadopoulou F, Ntoulia A, Bulas DI, Coley BD, Fordham LA, Paltiel HJ, McCarville B, Volberg FM, Cosgrove DO, Goldberg BB, Wilson SR, Feinstein SB. Safety of contrast-enhanced ultrasound in children for non-cardiac applications: a review by the Society for Pediatric Radiology (SPR) and the International Contrast Ultrasound Society (ICUS). Pediatr Radiol. 2013 Sep;43(9):1063-73. doi: 10.1007/s00247-013-2746-6. Epub 2013 Jul 11.
- Rosenbaum DG, Servaes S, Bogner EA, Jaramillo D, Mintz DN. MR Imaging in Postreduction Assessment of Developmental Dysplasia of the Hip: Goals and Obstacles. Radiographics. 2016 May-Jun;36(3):840-54. doi: 10.1148/rg.2016150159. Epub 2016 Apr 1.
- Tiderius C, Jaramillo D, Connolly S, Griffey M, Rodriguez DP, Kasser JR, Millis MB, Zurakowski D, Kim YJ. Post-closed reduction perfusion magnetic resonance imaging as a predictor of avascular necrosis in developmental hip dysplasia: a preliminary report. J Pediatr Orthop. 2009 Jan-Feb;29(1):14-20. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181926c40.
- Gornitzky AL, Georgiadis AG, Seeley MA, Horn BD, Sankar WN. Does Perfusion MRI After Closed Reduction of Developmental Dysplasia of the Hip Reduce the Incidence of Avascular Necrosis? Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1153-65. doi: 10.1007/s11999-015-4387-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-013583
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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