痙性脳性麻痺児に対するヒト羊膜上皮細胞の影響
2017年4月24日 更新者：The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
痙性脳性麻痺児に対するヒト羊膜上皮細胞の髄腔内移植の効果
この研究は、痙性脳性麻痺児の管理におけるひと羊膜上皮細胞 (hAEC) 移植の治療の可能性を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺は、小児期の最も一般的な先天性 (出生時または出生前に存在する) 障害の 1 つです。
この研究は、痙性脳性麻痺児の管理におけるひと羊膜上皮細胞 (hAEC) 移植の治療の可能性を評価することを目的としました。 hAEC は髄腔内移植されます。 機能状態は、粗大運動機能測定値-66 および微細運動機能測定値によって決定されます。 痙性は修正アッシュワーススケール(MAS)を用いて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Quanzhou、Fujian、中国、362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント文書;
- 粗大運動機能分類システム (GMFCS) レベル III ～ V。
- 両親は、子供たちのために自発的に細胞療法を受け入れ、フォローアップしました。
除外基準:
- 重度のアレルギー歴がある;
- AIDS、B型肝炎、梅毒などの血清学的検査;
- 神経系の遺伝性代謝疾患;
- 腫瘍または血液疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：細胞療法
ヒト羊膜上皮細胞の髄腔内注射
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ヒト羊膜上皮細胞の髄腔内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総運動機能測定-66
時間枠：6ヵ月
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粗大運動機能 Measure-66 は、脳性麻痺児の粗大運動機能の経時変化を測定するために設計および検証された標準化された観察器具です。
スコアリング キーは、一般的なガイドラインです。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微細運動機能測定
時間枠：6ヵ月
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微細運動性能は、微細運動機能測定を使用して評価されます。
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6ヵ月
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修正アッシュワース尺度
時間枠：6ヵ月
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痙性は修正アッシュワーススケールを使用して評価されます。これは 6 点スケールです。
スコアは 0 から 4 の範囲で、スコアが低いほど正常な筋緊張を表し、スコアが高いほど痙性または他動運動に対する抵抗力の増加を表します。
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6ヵ月
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ゲゼル発達尺度
時間枠：6ヵ月
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Gesell Developmental Schedulesによる神経発達評価を実施しました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongzhi Gao, Dr.、The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月31日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。