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Efeito de células epiteliais amnióticas humanas em crianças com paralisia cerebral espástica

24 de abril de 2017 atualizado por: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Efeito do transplante intratecal de células epiteliais amnióticas humanas em crianças com paralisia cerebral espástica

Este estudo teve como objetivo avaliar o potencial terapêutico do transplante de células epiteliais amnióticas humanas (hAEC) no manejo de crianças com paralisia cerebral espástica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A paralisia cerebral é um dos distúrbios congênitos (existentes no nascimento ou antes) mais comuns da infância. A paralisia cerebral espástica causa rigidez e dificuldades de movimento. Não há cura para a doença agora.

Este estudo teve como objetivo avaliar o potencial terapêutico do transplante de células epiteliais amnióticas humanas (hAEC) no manejo de crianças com paralisia cerebral espástica. hAEC será transplantado intratecal. O estado funcional é determinado pela Medida-66 da Função Motora Bruta e pela Medida da Função Motora Fina. A espasticidade é avaliada usando a escala de Ashworth modificada (MAS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documento de consentimento informado assinado;
  • Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) níveis III-V;
  • Os pais aceitaram voluntariamente a terapia celular para seus filhos e os acompanharam.

Critério de exclusão:

  • Ter histórico de alergia grave;
  • Testes sorológicos como AIDS, hepatite B, sífilis, etc;
  • doenças metabólicas hereditárias de sistema nervoso;
  • Doenças tumorais ou hematológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Celular
injeção intratecal de células epiteliais amnióticas humanas
Biológico: células epiteliais amnióticas humanas
injeção intratecal de células epiteliais amnióticas humanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da Função Motora Grossa-66
Prazo: 6 meses
O Gross Motor Function Measure-66 é um instrumento observacional padronizado projetado e validado para medir a mudança na função motora grossa ao longo do tempo em crianças com paralisia cerebral. A chave de pontuação destina-se a ser uma diretriz geral.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da Função Motora Fina
Prazo: 6 meses
O desempenho motor fino é avaliado usando a Medida da Função Motora Fina.
6 meses
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 6 meses
A espasticidade é avaliada usando a escala de Ashworth modificada. É uma escala de 6 pontos. As pontuações variam de 0 a 4, onde pontuações mais baixas representam tônus ​​muscular normal e pontuações mais altas representam espasticidade ou aumento da resistência ao movimento passivo.
6 meses
Escalas Gesell de Desenvolvimento
Prazo: 6 meses
Foi realizada avaliação do neurodesenvolvimento com o Gesell Developmental Schedules.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Colaboradores

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Investigadores

  • Investigador principal: Hongzhi Gao, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SC-CP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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