경직성 뇌성마비 소아에 대한 인간 양막상피세포의 영향
2017년 4월 24일 업데이트: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
경직성 뇌성마비 소아에서 인간 양막 상피세포의 척수강내 이식이 미치는 영향
이 연구 목적은 경련성 뇌성 마비가 있는 어린이 관리에서 인간 양막 상피 세포(hAEC) 이식의 치료 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌성마비는 아동기의 가장 흔한 선천성(출생 전 또는 출생) 장애 중 하나입니다. 경련성 뇌성마비는 강직과 운동 장애를 유발합니다. 현재 이 질병에 대한 치료법은 없습니다.
이 연구 목적은 경련성 뇌성 마비가 있는 어린이 관리에서 인간 양막 상피 세포(hAEC) 이식의 치료 가능성을 평가하는 것입니다. hAEC는 경막내 이식됩니다. 기능적 상태는 대근육 기능 측정-66 및 미세 운동 기능 측정에 의해 결정됩니다. 경직은 Modified Ashworth Scale(MAS)을 사용하여 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의 문서
- GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 III-V;
- 부모는 자녀를 위해 자발적으로 세포 치료를 수락하고 후속 조치를 취했습니다.
제외 기준:
- 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
- AIDS, B형 간염, 매독 등의 혈청학적 검사;
- 신경계의 유전성 대사 질환;
- 종양 또는 혈액학적 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세포치료제
인간 양막 상피 세포의 경막내 주사
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인간 양막 상피 세포의 경막내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 기능 측정-66
기간: 6 개월
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대운동 기능 측정-66은 뇌성마비 아동의 시간 경과에 따른 총 운동 기능의 변화를 측정하도록 설계되고 검증된 표준화된 관찰 도구입니다.
채점 키는 일반적인 지침을 의미합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세 운동 기능 측정
기간: 6 개월
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미세 운동 성능은 미세 운동 기능 측정을 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 6 개월
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경직은 수정된 Ashworth 척도를 사용하여 평가합니다. 6점 척도입니다.
점수의 범위는 0에서 4까지이며, 낮은 점수는 정상적인 근육 긴장도를 나타내고 높은 점수는 경직 또는 수동적 움직임에 대한 증가된 저항을 나타냅니다.
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6 개월
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Gesell 발달 척도
기간: 6 개월
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Gesell Developmental Schedules를 사용한 신경 발달 평가가 수행되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongzhi Gao, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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경련성 뇌성마비에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)모병