Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lidských amniotických epiteliálních buněk na děti se spastickou mozkovou obrnou

24. dubna 2017 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Vliv intratekální transplantace lidských amniotických epiteliálních buněk na děti se spastickou mozkovou obrnou

Cílem této studie bylo zhodnotit terapeutický potenciál transplantace lidských amniových epiteliálních buněk (hAEC) v léčbě dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská mozková obrna je jednou z nejčastějších vrozených (existujících při narození nebo před narozením) poruch dětského věku. Spastická dětská mozková obrna způsobuje ztuhlost a pohybové potíže. V současnosti neexistuje lék na tuto nemoc.

Cílem této studie bylo zhodnotit terapeutický potenciál transplantace lidských amniových epiteliálních buněk (hAEC) v léčbě dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou. hAEC bude intratekálně transplantován. Funkční stav je určen měřením funkce hrubého motoru-66 a měřením funkce jemného motoru. Spasticita je hodnocena pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu;
  • Úroveň III-V systému klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS);
  • Rodiče dobrovolně přijali buněčnou terapii pro své děti a následné sledování.

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze těžké alergické reakce;
  • Sérologické testy jako AIDS, hepatitida B, syfilis atd.;
  • Dědičná metabolická onemocnění nervového systému;
  • Nádorová nebo hematologická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buněčná terapie
intratekální injekce lidských amniových epiteliálních buněk
Biologický: lidské amniotické epiteliální buňky
intratekální injekce lidských amniových epiteliálních buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce hrubého motoru-66
Časové okno: 6 měsíců
Gross Motor Function Measure-66 je standardizovaný observační přístroj navržený a ověřený k měření změny funkce hrubé motoriky v průběhu času u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Bodovací klíč má být obecným vodítkem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce jemného motoru
Časové okno: 6 měsíců
Výkon jemného motoru se vyhodnocuje pomocí měření funkce jemného motoru.
6 měsíců
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 6 měsíců
Spasticita je hodnocena pomocí modifikované Ashworthovy škály. Jedná se o 6bodovou škálu. Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde nižší skóre představuje normální svalový tonus a vyšší skóre představuje spasticitu nebo zvýšenou odolnost vůči pasivnímu pohybu.
6 měsíců
Gesellova vývojová škála
Časové okno: 6 měsíců
Bylo provedeno neurovývojové hodnocení pomocí Gesell Developmental Schedules.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Spolupracovníci

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongzhi Gao, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC-CP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spastická mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit