Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av humane amniotiske epitelceller på barn med spastisk cerebral parese

24. april 2017 oppdatert av: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Effekt av intratekal transplantasjon av humane amniotiske epitelceller på barn med spastisk cerebral parese

Denne studien hadde som mål å evaluere det terapeutiske potensialet til human amniotisk epitelcelle (hAEC) transplantasjon i behandlingen av barn med spastisk cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese er en av de vanligste medfødte (eksisterende ved eller før fødselen) lidelser i barndommen. Spastisk cerebral parese forårsaker stivhet og bevegelsesvansker. Det finnes ingen kur for sykdommen nå.

Denne studien hadde som mål å evaluere det terapeutiske potensialet til human amniotisk epitelcelle (hAEC) transplantasjon i behandlingen av barn med spastisk cerebral parese. hAEC vil bli transplantert intratekalt. Funksjonsstatus bestemmes av bruttomotorfunksjonsmål-66 og finmotorfunksjonsmål. Spastisitet blir evaluert ved å bruke modifisert Ashworth-skala (MAS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert dokument om informert samtykke;
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer III-V;
  • Foreldre godtok frivillig celleterapi for barna og fulgte opp.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med alvorlig allergisk;
  • Serologiske tester som AIDS, hepatitt B, syfilis, etc;
  • Arvelige metabolske sykdommer i nervesystemet;
  • Tumor eller hematologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Celleterapi
intratekal injeksjon av humane amniotiske epitelceller
Biologisk: humane amniotiske epitelceller
intratekal injeksjon av humane amniotiske epitelceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorisk funksjonsmål-66
Tidsramme: 6 måneder
Gross Motor Function Measure-66 er et standardisert observasjonsinstrument designet og validert for å måle endring i grovmotorisk funksjon over tid hos barn med cerebral parese. Poengnøkkelen er ment å være en generell retningslinje.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finmotorisk funksjonsmål
Tidsramme: 6 måneder
Finmotorytelsen evalueres ved å bruke Fine Motor Function Measure.
6 måneder
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 6 måneder
Spastisitet evalueres ved å bruke modifisert Ashworth-skala. Det er en 6-punkts skala. Poeng varierer fra 0 til 4, der lavere poengsum representerer normal muskeltonus og høyere poengsum representerer spastisitet eller økt motstand mot passiv bevegelse.
6 måneder
Gesell Developmental Scales
Tidsramme: 6 måneder
Nevroutviklingsevaluering med Gesell Developmental Schedules ble utført.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Samarbeidspartnere

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongzhi Gao, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC-CP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spastisk cerebral parese

Kliniske studier på humane amniotiske epitelceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere