Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi magzatvíz epiteliális sejtek hatása görcsös agyi bénulásban szenvedő gyermekekre

2017. április 24. frissítette: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Humán magzatvíz epitélsejtek intratekális transzplantációjának hatása görcsös agyi bénulásban szenvedő gyermekekre

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a humán amniotikus epiteliális sejt (hAEC) transzplantáció terápiás potenciálját spastic cerebralis bénulásban szenvedő gyermekek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cerebrális bénulás az egyik leggyakoribb veleszületett (születés előtt vagy születés előtt fennálló) gyermekkori rendellenesség. A görcsös cerebrális bénulás merevséget és mozgási nehézségeket okoz. A betegségre ma már nincs gyógymód.

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a humán amniotikus epiteliális sejt (hAEC) transzplantáció terápiás potenciálját spastic cerebralis bénulásban szenvedő gyermekek kezelésében. A hAEC-t intratekálisan átültetik. A funkcionális állapotot a Bruttó motorfunkció-mérő-66 és a Finom motorfunkció-mérés határozza meg. A spaszticitás értékelése módosított Ashworth-skála (MAS) segítségével történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kína, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum;
  • A bruttó motorfunkciók osztályozási rendszerének (GMFCS) III-V szintjei;
  • A szülők önkéntesen fogadták el gyermekeik sejtterápiáját és nyomon követését.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergiás reakciója van;
  • Szerológiai vizsgálatok, például AIDS, hepatitis B, szifilisz stb.
  • Az idegrendszer örökletes anyagcsere-betegségei;
  • Daganatos vagy hematológiai betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sejtterápia
humán magzatvíz epiteliális sejtek intratekális injekciója
Biológiai: humán magzatvíz epiteliális sejtek
humán magzatvíz epiteliális sejtek intratekális injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bruttó motorfunkció mértéke-66
Időkeret: 6 hónap
A Gross Motor Function Measure-66 egy szabványos megfigyelő műszer, amelyet arra terveztek és validáltak, hogy mérje a bruttó motoros funkció időbeli változását agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. A pontozási kulcs általános iránymutatásként szolgál.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Finom motorfunkció mérése
Időkeret: 6 hónap
A finommotor teljesítményét a Fine Motor Function Measure segítségével értékeljük.
6 hónap
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: 6 hónap
A spaszticitás értékelése módosított Ashworth-skála segítségével történik. Ez egy 6 pontos skála. A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, ahol az alacsonyabb pontszámok a normál izomtónust, a magasabb pontszámok pedig a görcsösséget vagy a passzív mozgásokkal szembeni fokozott ellenállást jelentik.
6 hónap
Gesell Fejlődési Mérlegek
Időkeret: 6 hónap
Neurodevelopmentális értékelést végeztünk a Gesell fejlesztési ütemtervvel.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Együttműködők

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongzhi Gao, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SC-CP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spasztikus cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel