Влияние амниотических эпителиальных клеток человека на детей со спастическим церебральным параличом
24 апреля 2017 г. обновлено: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Влияние интратекальной трансплантации амниотических эпителиальных клеток человека на детей со спастическим церебральным параличом
Это исследование было направлено на оценку терапевтического потенциала трансплантации человеческих амниотических эпителиальных клеток (hAEC) при лечении детей со спастическим церебральным параличом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детский церебральный паралич является одним из наиболее распространенных врожденных (существующих при рождении или до рождения) заболеваний детского возраста. Спастический церебральный паралич вызывает скованность и затруднения движений. В настоящее время нет лекарства от этой болезни.
Это исследование было направлено на оценку терапевтического потенциала трансплантации человеческих амниотических эпителиальных клеток (hAEC) при лечении детей со спастическим церебральным параличом. hAEC будет трансплантирован интратекально. Функциональное состояние определяется параметрами общей моторной функции-66 и мелкой двигательной функции. Спастичность оценивают по модифицированной шкале Эшворта (MAS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 месяца до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанный документ об информированном согласии;
- Система классификации общих моторных функций (GMFCS) уровни III-V;
- Родители добровольно согласились на клеточную терапию для своих детей и последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- В анамнезе тяжелая аллергия;
- Серологические тесты, такие как СПИД, гепатит В, сифилис и др.;
- Наследственные метаболические заболевания нервной системы;
- Опухолевые или гематологические заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клеточная терапия
интратекальная инъекция клеток амниотического эпителия человека
|
интратекальная инъекция клеток амниотического эпителия человека
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение общей двигательной функции-66
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение функции крупной моторики-66 — это стандартизированный инструмент для наблюдения, разработанный и утвержденный для измерения изменения функции крупной моторики с течением времени у детей с церебральным параличом.
Ключ подсчета очков предназначен для общего руководства.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение функции мелкой моторики
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Работа мелкой моторики оценивается с помощью функции Fine Motor Function Measure.
|
6 месяцев
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Спастичность оценивают по модифицированной шкале Эшворта, представляющей собой 6-балльную шкалу.
Баллы варьируются от 0 до 4, где более низкие баллы представляют собой нормальный мышечный тонус, а более высокие баллы представляют спастичность или повышенное сопротивление пассивным движениям.
|
6 месяцев
|
|
Шкалы развития Гезелля
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Была проведена оценка развития нервной системы с помощью графиков развития Гезелла.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hongzhi Gao, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Церебральный паралич
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- SC-CP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .