Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av mänskliga amniotiska epitelceller på barn med spastisk cerebral pares

24 april 2017 uppdaterad av: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Effekt av intratekal transplantation av mänskliga amniotiska epitelceller på barn med spastisk cerebral pares

Denna studie syftade till att utvärdera den terapeutiska potentialen hos human amnion epitelcellstransplantation (hAEC) vid behandling av barn med spastisk cerebral pares.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares är en av de vanligaste medfödda (existerande vid eller före födseln) sjukdomar i barndomen. Spastisk cerebral pares orsakar stelhet och rörelsesvårigheter. Det finns inget botemedel mot sjukdomen nu.

Denna studie syftade till att utvärdera den terapeutiska potentialen hos human amnion epitelcellstransplantation (hAEC) vid behandling av barn med spastisk cerebral pares. hAEC kommer att transplanteras intratekalt. Funktionsstatus bestäms av Gross Motor Function Measure-66 och Finmotor Function Measure. Spasticitet utvärderas med hjälp av modifierad Ashworth-skala (MAS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat dokument för informerat samtycke;
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer III-V;
  • Föräldrar accepterade frivilligt cellterapi för sina barn och följdes upp.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av allvarlig allergisk;
  • Serologiska tester såsom AIDS, hepatit B, syfilis, etc;
  • Ärftliga metabola sjukdomar i nervsystemet;
  • Tumör eller hematologiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cellterapi
intratekal injektion av humana fostervattenepitelceller
Biologisk: mänskliga fostervattenepitelceller
intratekal injektion av humana fostervattenepitelceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bruttomotorfunktionsmått-66
Tidsram: 6 månader
Gross Motor Function Measure-66 är ett standardiserat observationsinstrument designat och validerat för att mäta förändring i grovmotorisk funktion över tid hos barn med cerebral pares. Poängnyckeln är tänkt att vara en allmän riktlinje.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Finmotorns funktionsmått
Tidsram: 6 månader
Finmotorns prestanda utvärderas med hjälp av Fine Motor Function Measure.
6 månader
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 6 månader
Spasticitet utvärderas med hjälp av modifierad Ashworth-skala. Det är en 6-gradig skala. Poäng varierar från 0 till 4, där lägre poäng representerar normal muskeltonus och högre poäng representerar spasticitet eller ökat motstånd mot passiv rörelse.
6 månader
Gesell Developmental Scales
Tidsram: 6 månader
Neuroutvecklingsutvärdering med Gesell Developmental Schedules utfördes.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Samarbetspartners

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Utredare

  • Huvudutredare: Hongzhi Gao, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SC-CP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spastisk cerebral pares

Kliniska prövningar på mänskliga fostervattenepitelceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera