Effet des cellules épithéliales amniotiques humaines sur les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique
24 avril 2017 mis à jour par: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Effet de la greffe intrathécale de cellules épithéliales amniotiques humaines sur les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique
Cette étude visait à évaluer le potentiel thérapeutique de la greffe de cellules épithéliales amniotiques humaines (hAEC) dans la prise en charge des enfants atteints de paralysie cérébrale spastique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie cérébrale est l'un des troubles congénitaux les plus courants (existant à la naissance ou avant la naissance). La paralysie cérébrale spastique provoque des raideurs et des difficultés de mouvement. Il n'existe actuellement aucun remède pour la maladie.
Cette étude visait à évaluer le potentiel thérapeutique de la greffe de cellules épithéliales amniotiques humaines (hAEC) dans la prise en charge des enfants atteints de paralysie cérébrale spastique. hAEC sera transplanté par voie intrathécale. L'état fonctionnel est déterminé par la mesure de la fonction motrice globale-66 et la mesure de la fonction motrice fine. La spasticité est évaluée à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, Chine, 362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Document de consentement éclairé signé ;
- Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) niveaux III-V ;
- Les parents ont accepté volontairement la thérapie cellulaire pour leurs enfants et ont suivi.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'allergie grave;
- Tests sérologiques tels que SIDA, hépatite B, syphilis, etc.
- Maladies métaboliques héréditaires du système nerveux ;
- Maladies tumorales ou hématologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie cellulaire
injection intrathécale de cellules épithéliales amniotiques humaines
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injection intrathécale de cellules épithéliales amniotiques humaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la fonction motrice globale-66
Délai: 6 mois
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Gross Motor Function Measure-66 est un instrument d'observation standardisé conçu et validé pour mesurer l'évolution de la fonction motrice globale au fil du temps chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
La clé de notation est censée être une ligne directrice générale.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la motricité fine
Délai: 6 mois
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Les performances motrices fines sont évaluées à l'aide de la mesure de la fonction motrice fine.
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6 mois
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 6 mois
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La spasticité est évaluée à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée. Il s'agit d'une échelle à 6 points.
Les scores vont de 0 à 4, les scores les plus bas représentant un tonus musculaire normal et les scores les plus élevés représentant la spasticité ou une résistance accrue au mouvement passif.
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6 mois
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Échelles de développement de Gesell
Délai: 6 mois
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Une évaluation neurodéveloppementale avec les calendriers de développement de Gesell a été réalisée.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongzhi Gao, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2017
Première publication (Réel)
11 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SC-CP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .