Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af humane amniotiske epitelceller på børn med spastisk cerebral parese

24. april 2017 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Effekt af intrathekal transplantation af humane amniotiske epitelceller på børn med spastisk cerebral parese

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere det terapeutiske potentiale af human amniotisk epitelcelle (hAEC) transplantation i behandlingen af ​​børn med spastisk cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese er en af ​​de mest almindelige medfødte (eksisterende ved eller før fødslen) lidelser i barndommen. Spastisk cerebral parese forårsager stivhed og bevægelsesbesvær. Der er ingen kur mod sygdommen nu.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere det terapeutiske potentiale af human amniotisk epitelcelle (hAEC) transplantation i behandlingen af ​​børn med spastisk cerebral parese. hAEC vil blive transplanteret intrathekalt. Funktionsstatus bestemmes af Gross Motor Function Measure-66 og Finmotor Function Measure. Spasticitet vurderes ved at bruge modificeret Ashworth-skala (MAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet dokument om informeret samtykke;
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer III-V;
  • Forældre accepterede frivillig celleterapi til deres børn og fulgte op.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med alvorlig allergisk;
  • Serologiske tests såsom AIDS, hepatitis B, syfilis, etc;
  • Arvelige metaboliske sygdomme i nervesystemet;
  • Tumor eller hæmatologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celleterapi
intratekal injektion af humane amniotiske epitelceller
Biologisk: humane amniotiske epitelceller
intratekal injektion af humane amniotiske epitelceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorisk funktionsmål-66
Tidsramme: 6 måneder
Gross Motor Function Measure-66 er et standardiseret observationsinstrument designet og valideret til at måle ændringer i grovmotorisk funktion over tid hos børn med cerebral parese. Scoringsnøglen er ment som en generel retningslinje.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Finmotorisk funktionsmål
Tidsramme: 6 måneder
Finmotorens ydeevne evalueres ved at bruge Fine Motor Function Measure.
6 måneder
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 6 måneder
Spasticitet vurderes ved at bruge modificeret Ashworth-skala. Det er en 6-punkts skala. Scorer varierer fra 0 til 4, hvor lavere score repræsenterer normal muskeltonus og højere score repræsenterer spasticitet eller øget modstand mod passiv bevægelse.
6 måneder
Gesell Developmental Scales
Tidsramme: 6 måneder
Neuroudviklingsevaluering med Gesell Developmental Schedules blev udført.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Samarbejdspartnere

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongzhi Gao, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC-CP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spastisk cerebral parese

Kliniske forsøg med humane amniotiske epitelceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner