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Efecto de las células epiteliales amnióticas humanas en niños con parálisis cerebral espástica

24 de abril de 2017 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Efecto del trasplante intratecal de células epiteliales amnióticas humanas en niños con parálisis cerebral espástica

Este estudio tuvo como objetivo evaluar el potencial terapéutico del trasplante de células epiteliales amnióticas humanas (hAEC) en el tratamiento de niños con parálisis cerebral espástica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parálisis cerebral es uno de los trastornos congénitos (existentes en el nacimiento o antes) más comunes de la niñez. La parálisis cerebral espástica causa rigidez y dificultades de movimiento. Actualmente no existe una cura para la enfermedad.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar el potencial terapéutico del trasplante de células epiteliales amnióticas humanas (hAEC) en el tratamiento de niños con parálisis cerebral espástica. hAEC será trasplantado intratecal. El estado funcional está determinado por la Medida de función motora gruesa-66 y la Medida de función motora fina. La espasticidad se evalúa utilizando la escala de Ashworth modificada (MAS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documento de consentimiento informado firmado;
  • Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) niveles III-V;
  • Los padres aceptaron voluntariamente la terapia celular para sus hijos y dieron seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes de alergia severa;
  • Pruebas serológicas como SIDA, hepatitis B, sífilis, etc;
  • enfermedades metabólicas hereditarias del sistema nervioso;
  • Enfermedades tumorales o hematológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia celular
inyección intratecal de células epiteliales amnióticas humanas
Biológico: células epiteliales amnióticas humanas
inyección intratecal de células epiteliales amnióticas humanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de función motora gruesa-66
Periodo de tiempo: 6 meses
Gross Motor Function Measure-66 es un instrumento de observación estandarizado diseñado y validado para medir el cambio en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en niños con parálisis cerebral. La clave de puntuación pretende ser una guía general.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la función motora fina
Periodo de tiempo: 6 meses
El rendimiento de la motricidad fina se evalúa utilizando la Medición de la función de motricidad fina.
6 meses
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
La espasticidad se evalúa utilizando la escala de Ashworth modificada. Es una escala de 6 puntos. Los puntajes varían de 0 a 4, donde los puntajes más bajos representan un tono muscular normal y los puntajes más altos representan espasticidad o mayor resistencia al movimiento pasivo.
6 meses
Escalas de desarrollo Gesell
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizó evaluación del neurodesarrollo con los Programas de Desarrollo Gesell.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Colaboradores

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Investigadores

  • Investigador principal: Hongzhi Gao, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SC-CP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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