- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03107975
Wirkung menschlicher amniotischer Epithelzellen auf Kinder mit spastischer Zerebralparese
Wirkung der intrathekalen Transplantation menschlicher Amnionepithelzellen auf Kinder mit spastischer Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese ist eine der häufigsten angeborenen (bei oder vor der Geburt bestehenden) Erkrankungen im Kindesalter. Spastische Zerebralparese verursacht Steifheit und Bewegungsschwierigkeiten. Derzeit gibt es keine Heilung für die Krankheit.
Diese Studie zielte darauf ab, das therapeutische Potenzial der Transplantation menschlicher Amnionepithelzellen (hAEC) bei der Behandlung von Kindern mit spastischer Zerebralparese zu bewerten. hAEC wird intrathekal transplantiert. Der Funktionsstatus wird durch das Grobmotorische Funktionsmaß-66 und das Feinmotorische Funktionsmaß bestimmt. Die Spastik wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, China, 362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnetes Einverständniserklärungsdokument;
- Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS) Level III-V;
- Eltern akzeptierten freiwillig eine Zelltherapie für ihre Kinder und führten eine Nachsorge durch.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Geschichte von schweren allergischen;
- Serologische Tests wie AIDS, Hepatitis B, Syphilis usw.;
- Erbliche Stoffwechselerkrankungen des Nervensystems;
- Tumor- oder hämatologische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zelltherapie
intrathekale Injektion menschlicher Amnionepithelzellen
|
intrathekale Injektion menschlicher Amnionepithelzellen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grobmotorische Funktionsmessung-66
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gross Motor Function Measure-66 ist ein standardisiertes Beobachtungsinstrument, das entwickelt und validiert wurde, um die Veränderung der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit bei Kindern mit Zerebralparese zu messen.
Der Bewertungsschlüssel soll eine allgemeine Richtlinie sein.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Feinmotorik
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die feinmotorische Leistung wird mit Hilfe des Fine Motor Function Measure bewertet.
|
6 Monate
|
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Spastik wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala bewertet. Es handelt sich um eine 6-Punkte-Skala.
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte einen normalen Muskeltonus und höhere Werte eine Spastik oder einen erhöhten Widerstand gegen passive Bewegung darstellen.
|
6 Monate
|
Gesell-Entwicklungsskalen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Es wurde eine Bewertung der neurologischen Entwicklung mit den Gesell Developmental Schedules durchgeführt.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hongzhi Gao, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SC-CP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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