人羊膜上皮细胞对痉挛型脑瘫患儿的影响
2017年4月24日 更新者：The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
人羊膜上皮细胞鞘内移植对痉挛性脑瘫患儿的影响
本研究旨在评估人羊膜上皮细胞 (hAEC) 移植治疗痉挛性脑瘫患儿的治疗潜力。
研究概览
详细说明
脑瘫是儿童期最常见的先天性（出生时或出生前存在）疾病之一。痉挛性脑瘫导致僵硬和运动困难。目前尚无治愈该病的方法。
本研究旨在评估人羊膜上皮细胞 (hAEC) 移植治疗痉挛性脑瘫患儿的治疗潜力。 hAEC 将被鞘内移植。 功能状态由 Gross Motor Function Measure-66 和 Fine Motor Function Measure 确定。 使用改良的 Ashworth 量表 (MAS) 评估痉挛状态。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Quanzhou、Fujian、中国、362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 粗大运动功能分类系统 (GMFCS) III-V 级；
- 父母自愿为孩子接受细胞治疗并进行随访。
排除标准：
- 有严重过敏史；
- 艾滋病、乙肝、梅毒等血清学检查；
- 神经系统遗传代谢病；
- 肿瘤或血液病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：细胞疗法
人羊膜上皮细胞鞘内注射
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人羊膜上皮细胞鞘内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粗大运动功能测量 66
大体时间：6个月
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Gross Motor Function Measure-66 是一种标准化的观察仪器，旨在测量脑瘫儿童的粗大运动功能随时间的变化。
计分键旨在作为一般准则。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精细运动功能测量
大体时间：6个月
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精细运动性能通过使用精细运动功能测量来评估。
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6个月
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改良的 Ashworth 量表
大体时间：6个月
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痉挛状态使用改良的 Ashworth 量表进行评估。它是一个 6 点量表。
分数范围从 0 到 4，其中较低的分数表示正常的肌肉张力，较高的分数表示痉挛或对被动运动的抵抗力增加。
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6个月
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Gesell 发育量表
大体时间：6个月
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使用 Gesell 发育时间表进行神经发育评估。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongzhi Gao, Dr.、The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月24日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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