Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ludzkich komórek nabłonka owodni na dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Wpływ dokanałowego przeszczepu ludzkich komórek nabłonka owodni na dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym

Celem tego badania była ocena potencjału terapeutycznego przeszczepu ludzkich komórek nabłonka owodni (hAEC) w leczeniu dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce jest jednym z najczęstszych wrodzonych (występujących w chwili lub przed urodzeniem) zaburzeń wieku dziecięcego. Spastyczne mózgowe porażenie dziecięce powoduje sztywność i trudności w poruszaniu się. Obecnie nie ma lekarstwa na tę chorobę.

Celem tego badania była ocena potencjału terapeutycznego przeszczepu ludzkich komórek nabłonka owodni (hAEC) w leczeniu dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym. hAEC zostanie przeszczepiony dooponowo. Stan funkcjonalny jest określany przez Pomiar funkcji motoryki dużej-66 i Pomiar funkcji motoryki precyzyjnej. Spastyczność ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany dokument świadomej zgody;
  • System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) poziomy III-V;
  • Rodzice dobrowolnie zgodzili się na terapię komórkową dla swoich dzieci i kontynuację.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię ciężkiej alergii;
  • Testy serologiczne, takie jak AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B, kiła itp.;
  • Dziedziczne choroby metaboliczne układu nerwowego;
  • Choroby nowotworowe lub hematologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia komórkowa
dokanałowe wstrzyknięcie ludzkich komórek nabłonka owodni
Biologiczny: ludzkie komórki nabłonkowe owodni
dokanałowe wstrzyknięcie ludzkich komórek nabłonka owodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji motoryki dużej – 66
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Narzędzie do pomiaru funkcji motoryki dużej – 66 jest wystandaryzowanym narzędziem obserwacyjnym zaprojektowanym i zatwierdzonym do pomiaru zmian funkcji motoryki dużej w czasie u dzieci z porażeniem mózgowym. Klucz punktacji ma być ogólną wytyczną.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji silnika precyzyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydajność motoryki precyzyjnej ocenia się za pomocą pomiaru funkcji motoryki precyzyjnej.
6 miesięcy
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Spastyczność ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha. Jest to skala 6-stopniowa. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, gdzie niższe wyniki reprezentują normalne napięcie mięśniowe, a wyższe wyniki reprezentują spastyczność lub zwiększoną odporność na ruch bierny.
6 miesięcy
Skale rozwojowe Gesella
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeprowadzono ocenę neurorozwojową za pomocą harmonogramów rozwojowych Gesella.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Współpracownicy

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongzhi Gao, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC-CP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczne porażenie mózgowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj