Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van menselijke vruchtwaterepitheelcellen op kinderen met spastische hersenverlamming

24 april 2017 bijgewerkt door: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Effect van intrathecale transplantatie van menselijke vruchtwaterepitheelcellen op kinderen met spastische hersenverlamming

Deze studie was gericht op het evalueren van het therapeutisch potentieel van transplantatie van menselijke vruchtwaterepitheelcellen (hAEC) bij de behandeling van kinderen met spastische cerebrale parese.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersenverlamming is een van de meest voorkomende aangeboren (bestaande bij of vóór de geboorte) aandoeningen van de kindertijd. Spastische hersenverlamming veroorzaakt stijfheid en bewegingsmoeilijkheden. Er is geen remedie voor de ziekte.

Deze studie was gericht op het evalueren van het therapeutisch potentieel van transplantatie van menselijke vruchtwaterepitheelcellen (hAEC) bij de behandeling van kinderen met spastische cerebrale parese. hAEC zal intrathecaal worden getransplanteerd. De functionele status wordt bepaald door Gross Motor Function Measure-66 en Fine Motor Function Measure. Spasticiteit wordt beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument;
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveaus III-V;
  • Ouders accepteerden vrijwillig celtherapie voor hun kinderen en volgden deze op.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een voorgeschiedenis van ernstige allergie;
  • Serologische tests zoals AIDS, hepatitis B, syfilis, enz.;
  • Erfelijke stofwisselingsziekten van het zenuwstelsel;
  • Tumor of hematologische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cel Therapie
intrathecale injectie van menselijke vruchtwaterepitheelcellen
Biologisch: menselijke vruchtwaterepitheelcellen
intrathecale injectie van menselijke vruchtwaterepitheelcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruto motorische functie Maatregel-66
Tijdsspanne: 6 maanden
Gross Motor Function Measure-66 is een gestandaardiseerd observatie-instrument dat is ontworpen en gevalideerd om veranderingen in de grove motoriek in de loop van de tijd te meten bij kinderen met hersenverlamming. De scoresleutel is bedoeld als algemene richtlijn.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fijnmotorische functiemeting
Tijdsspanne: 6 maanden
De fijnmotorische prestaties worden geëvalueerd met behulp van Fine Motor Function Measure.
6 maanden
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Spasticiteit wordt geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal. Het is een 6-puntsschaal. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij lagere scores normale spiertonus vertegenwoordigen en hogere scores spasticiteit of verhoogde weerstand tegen passieve beweging vertegenwoordigen.
6 maanden
Gesell ontwikkelingsschalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Neurologische evaluatie met de Gesell Developmental Schedules werd uitgevoerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Medewerkers

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongzhi Gao, Dr., The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC-CP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spastische hersenverlamming

Klinische onderzoeken op menselijke vruchtwaterepitheelcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren