人工呼吸中の横隔膜損傷および機能不全 (MYOTRAUMA)
2020年1月15日 更新者：Ewan Goligher、University Health Network, Toronto
この研究は、人工呼吸中の横隔膜活動と人工呼吸器誘発横隔膜機能不全 (VIDD) の発症との関係を評価するために設計されています。
横隔膜の構造、活動、および機能は、機械的換気の最初の 7 日間にわたって縦方向に監視されます。
調査の概要
詳細な説明
複数の要因が、人工呼吸中の横隔膜の損傷および重篤な疾患の原因となっています。 呼吸ドライブと呼吸筋活動の抑制は、横隔膜機能障害の一因となり、長期にわたる人工呼吸のリスクを高める可能性があります。
この研究の目的は、人工呼吸中の横隔膜の不活動または横隔膜への有害な負荷が、横隔膜の衰弱の発症につながるかどうかを判断することです。 この問題に対処するために、人工呼吸の最初の 1 週間にわたって横隔膜を縦方向に監視しています。
横隔膜活動は、横隔膜横断圧力および横隔膜電気活動の測定によって監視されます。 横隔膜機能は、横隔膜横隔膜の最大圧力生成と横隔膜神経筋結合の測定によって評価されます。 横隔膜の構造は、毎日の超音波画像によって評価されます。
試験の測定は、登録時（挿管から 36 時間以内）に開始し、試験の最初の 7 日間（または早期の場合は抜管または死亡まで）継続します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
侵襲的人工呼吸器を 36 時間未満受けている重症患者。
説明
包含基準:
- 36時間未満の侵襲的人工呼吸を受けている急性呼吸不全の成人患者（> 18）は、次のいずれかの状態と診断されています：急性重度の脳損傷。中等度または重度のARDS;敗血症性ショック;肺炎
除外基準:
- ICU 7日目に生存し人工呼吸器を装着している確率は50%未満
- 人工呼吸器からの解放は 24 時間以内に期待/計画されています
- 重度の頸椎損傷（C5以上）
- 神経筋疾患に対する人工呼吸器の使用
- 閉塞性肺疾患の急性増悪
- -既知の食道静脈瘤または主治医が口腔胃カテーテルが安全でないとみなすその他の状態
- -過去6か月以内の食道、胃または十二指腸の外科手術
- -過去6か月で48時間以上人工呼吸を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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急性呼吸不全
急性呼吸窮迫症候群、肺炎、敗血症性ショック、または重度の急性脳損傷 (挿管前の GCS ≤ 8) のために挿管されている患者を登録しています。
この集団は、長時間の人工呼吸を必要とするリスクが比較的高いため、研究の対象となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔膜機能障害
時間枠：7日
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-横隔膜機能不全は、研究完了時の最大トランス横隔膜圧<30 cm H2Oおよび/または最大横隔膜肥厚率<20％として定義されます
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ダイヤフラムの厚さ
時間枠：7日
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7日
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横隔膜神経筋結合
時間枠：7日
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7日
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非アクティブの期間 (時間)
時間枠：7日
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7日
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患者人工呼吸器非同期率
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月25日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月4日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月15日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。