Повреждение и дисфункция диафрагмы во время искусственной вентиляции легких (MYOTRAUMA)
15 января 2020 г. обновлено: Ewan Goligher, University Health Network, Toronto
Это исследование предназначено для оценки взаимосвязи между активностью диафрагмы во время искусственной вентиляции легких и развитием вентилятор-индуцированной дисфункции диафрагмы (VIDD).
Структуру, активность и функцию диафрагмы контролируют в течение первых 7 дней ИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Несколько факторов ответственны за повреждение диафрагмы во время ИВЛ и критического состояния. Подавление дыхательного драйва и активности дыхательных мышц может способствовать дисфункции диафрагмы и увеличивать риск длительной искусственной вентиляции легких.
Целью данного исследования является определение того, приводит ли бездействие диафрагмы или повреждающая нагрузка на диафрагму во время ИВЛ к развитию слабости диафрагмы. Чтобы ответить на этот вопрос, мы мониторим диафрагму в продольном направлении в течение первой недели ИВЛ.
Активность диафрагмы контролируют путем измерения трансдиафрагмального давления и электрической активности диафрагмы. Функцию диафрагмы оценивают по созданию максимального трансдиафрагмального давления и по измерениям нервно-мышечной связи диафрагмы. Структура диафрагмы оценивается с помощью ежедневного ультразвукового исследования.
Измерения в исследовании начинаются при включении в исследование (в течение 36 часов после интубации) и продолжаются в течение первых 7 дней исследования (или до экстубации или смерти, если раньше).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Критически больные пациенты, получающие инвазивную искусственную вентиляцию легких менее 36 часов.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (>18 лет) с острой дыхательной недостаточностью, получающие инвазивную искусственную вентиляцию легких менее 36 часов с диагнозом любого из следующих состояний: острая тяжелая черепно-мозговая травма; среднетяжелый или тяжелый ОРДС; септический шок; пневмония
Критерий исключения:
- Прогнозируемая вероятность остаться в живых и на ИВЛ на 7-й день интенсивной терапии составляет менее 50%.
- Ожидается/планируется освобождение от ИВЛ в течение 24 часов
- Высокая травма шейного отдела позвоночника (С5 или выше)
- Получение ИВЛ при нервно-мышечном заболевании
- Острое обострение обструктивной болезни легких
- Известный варикоз пищевода или любое другое состояние, при котором лечащий врач считает небезопасным использование орогастрального катетера.
- Хирургические вмешательства на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке в течение последних 6 месяцев
- Получал искусственную вентиляцию легких в течение > 48 часов за предшествующие 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Острая дыхательная недостаточность
Мы зачисляем пациентов, которые интубированы из-за острого респираторного дистресс-синдрома, пневмонии, септического шока или тяжелой острой черепно-мозговой травмы (GCS ≤ 8 до интубации).
Эта популяция является мишенью для изучения, поскольку они подвержены относительно высокому риску необходимости длительной искусственной вентиляции легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисфункция диафрагмы
Временное ограничение: 7 дней
|
Дисфункция диафрагмы будет определяться как максимальное трансдиафрагмальное давление <30 см H2O и/или максимальная фракция утолщения диафрагмы <20% на момент завершения исследования.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Толщина диафрагмы
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Мембранная нервно-мышечная связь
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Продолжительность бездействия (часы)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Частота асинхронности пациент-вентилятор
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-5582-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .