Lesão e Disfunção do Diafragma Durante a Ventilação Mecânica (MYOTRAUMA)
15 de janeiro de 2020 atualizado por: Ewan Goligher, University Health Network, Toronto
Este estudo foi desenhado para avaliar a relação entre a atividade do diafragma durante a ventilação mecânica e o desenvolvimento de disfunção do diafragma induzida pelo ventilador (VIDD).
A estrutura, atividade e função do diafragma são monitoradas longitudinalmente durante os primeiros 7 dias de ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Múltiplos fatores são responsáveis pela lesão do diafragma durante a ventilação mecânica e doenças críticas. A supressão do impulso respiratório e da atividade muscular respiratória pode contribuir para a disfunção do diafragma e aumentar o risco de ventilação mecânica prolongada.
O objetivo deste estudo é determinar se a inatividade do diafragma ou a carga prejudicial do diafragma durante a ventilação mecânica leva ao desenvolvimento de fraqueza do diafragma. Para responder a essa questão, estamos monitorando o diafragma longitudinalmente durante a primeira semana de ventilação mecânica.
A atividade do diafragma é monitorada por medições da pressão transdiafragmática e da atividade elétrica do diafragma. A função do diafragma é avaliada pela geração de pressão transdiafragmática máxima e por medições do acoplamento neuromuscular do diafragma. A estrutura do diafragma é avaliada por ultrassonografia diária.
As medições do estudo começam na inscrição (dentro de 36 horas após a intubação) e continuam durante os primeiros 7 dias do estudo (ou até a extubação ou morte, se anterior).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes criticamente enfermos que estão recebendo ventilação mecânica invasiva por menos de 36 horas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18) com insuficiência respiratória aguda recebendo ventilação mecânica invasiva por menos de 36 horas com diagnóstico de qualquer uma das seguintes condições: lesão cerebral aguda grave; SDRA moderada ou grave; choque séptico; pneumonia
Critério de exclusão:
- A probabilidade prevista de permanecer vivo e no ventilador no dia 7 da UTI é inferior a 50%
- A liberação da ventilação mecânica é esperada/planejada dentro de 24 horas
- Lesão da coluna cervical alta (C5 ou superior)
- Recebendo ventilação mecânica para doença neuromuscular
- Exacerbação aguda de uma doença pulmonar obstrutiva
- Varizes esofágicas conhecidas ou qualquer outra condição para a qual o médico assistente considere um cateter orogástrico inseguro
- Procedimentos cirúrgicos esofágicos, gástricos ou duodenais nos últimos 6 meses
- Recebeu ventilação mecânica por > 48 horas nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Insuficiência respiratória aguda
Estamos inscrevendo pacientes intubados devido à síndrome do desconforto respiratório agudo, pneumonia, choque séptico ou lesão cerebral aguda grave (GCS ≤ 8 antes da intubação).
Essa população é o alvo do estudo porque apresenta um risco relativamente alto de necessitar de ventilação mecânica prolongada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção do diafragma
Prazo: 7 dias
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A disfunção do diafragma será definida como pressão transdiafragmática máxima < 30 cm H2O e/ou fração máxima de espessamento do diafragma < 20% na conclusão do estudo
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Espessura do diafragma
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Acoplamento neuromuscular do diafragma
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Duração da inatividade (horas)
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Taxa de assincronia paciente-ventilador
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
11 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-5582-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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