Uraz i dysfunkcja przepony podczas wentylacji mechanicznej (MYOTRAUMA)
15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ewan Goligher, University Health Network, Toronto
To badanie ma na celu ocenę związku między aktywnością przepony podczas wentylacji mechanicznej a rozwojem dysfunkcji przepony wywołanej respiratorem (VIDD).
Strukturę, aktywność i funkcję przepony monitoruje się podłużnie przez pierwsze 7 dni wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wiele czynników jest odpowiedzialnych za uszkodzenie przepony podczas wentylacji mechanicznej i krytycznej choroby. Zahamowanie napędu oddechowego i czynności mięśni oddechowych może przyczyniać się do dysfunkcji przepony i zwiększać ryzyko przedłużonej wentylacji mechanicznej.
Celem tego badania jest ustalenie, czy brak aktywności przepony lub uszkadzające obciążenie przepony podczas wentylacji mechanicznej prowadzi do rozwoju osłabienia przepony. Aby odpowiedzieć na to pytanie, monitorujemy przeponę wzdłużnie przez pierwszy tydzień wentylacji mechanicznej.
Aktywność przepony monitoruje się poprzez pomiary ciśnienia przezprzeponowego i aktywności elektrycznej przepony. Czynność przepony ocenia się poprzez wytwarzanie maksymalnego ciśnienia przezprzeponowego oraz pomiar sprzężenia nerwowo-mięśniowego przepony. Strukturę przepony ocenia się na podstawie codziennych badań ultrasonograficznych.
Pomiary w badaniu rozpoczynają się w momencie rejestracji (w ciągu 36 godzin od intubacji) i trwają przez pierwsze 7 dni badania (lub do ekstubacji lub śmierci, jeśli wcześniej).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w stanie krytycznym, którzy otrzymują inwazyjną wentylację mechaniczną przez mniej niż 36 godzin.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat) z ostrą niewydolnością oddechową, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez mniej niż 36 godzin, u których zdiagnozowano którykolwiek z następujących stanów: ostre ciężkie uszkodzenie mózgu; umiarkowany lub ciężki ARDS; wstrząs septyczny; zapalenie płuc
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywane prawdopodobieństwo pozostania przy życiu i podłączenia do respiratora w 7. dniu OIOM jest mniejsze niż 50%
- Wyzwolenie z wentylacji mechanicznej jest spodziewane/planowane w ciągu 24 godzin
- Wysoki uraz kręgosłupa szyjnego (C5 lub wyższy)
- Odbieranie wentylacji mechanicznej w przypadku chorób nerwowo-mięśniowych
- Ostre zaostrzenie obturacyjnej choroby płuc
- Znane żylaki przełyku lub inny stan, w przypadku którego lekarz prowadzący uzna cewnik ustno-żołądkowy za niebezpieczny
- Zabiegi chirurgiczne przełyku, żołądka lub dwunastnicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Otrzymał wentylację mechaniczną przez > 48 godzin w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ostra niewydolność oddechowa
Rejestrujemy pacjentów zaintubowanych z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej, zapalenia płuc, wstrząsu septycznego lub ciężkiego ostrego uszkodzenia mózgu (GCS ≤ 8 przed intubacją).
Ta populacja jest celem badań, ponieważ istnieje u nich stosunkowo wysokie ryzyko konieczności przedłużonej wentylacji mechanicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja przepony
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dysfunkcja przepony zostanie zdefiniowana jako maksymalne ciśnienie przezprzeponowe < 30 cm H2O i/lub maksymalny współczynnik pogrubienia przepony < 20% po zakończeniu badania
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grubość membrany
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Sprzężenie nerwowo-mięśniowe przepony
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Czas nieaktywności (godziny)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Częstość asynchronii pacjenta z respiratorem
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-5582-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .