Lesión y disfunción del diafragma durante la ventilación mecánica (MYOTRAUMA)
15 de enero de 2020 actualizado por: Ewan Goligher, University Health Network, Toronto
Este estudio está diseñado para evaluar la relación entre la actividad del diafragma durante la ventilación mecánica y el desarrollo de la disfunción del diafragma inducida por el ventilador (VIDD).
La estructura, la actividad y la función del diafragma se controlan longitudinalmente durante los primeros 7 días de ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Múltiples factores son responsables de la lesión del diafragma durante la ventilación mecánica y la enfermedad crítica. La supresión del impulso respiratorio y de la actividad de los músculos respiratorios puede contribuir a la disfunción del diafragma y aumentar el riesgo de ventilación mecánica prolongada.
El objetivo de este estudio es determinar si la inactividad del diafragma o la carga dañina del diafragma durante la ventilación mecánica conduce al desarrollo de la debilidad del diafragma. Para abordar esta pregunta, estamos monitoreando el diafragma longitudinalmente durante la primera semana de ventilación mecánica.
La actividad del diafragma se controla mediante mediciones de la presión transdiafragmática y la actividad eléctrica del diafragma. La función del diafragma se evalúa mediante la generación de presión transdiafragmática máxima y mediante mediciones del acoplamiento neuromuscular del diafragma. La estructura del diafragma se evalúa mediante ecografías diarias.
Las mediciones del estudio comienzan en el momento de la inscripción (dentro de las 36 horas posteriores a la intubación) y continúan durante los primeros 7 días del estudio (o hasta la extubación o la muerte, si es anterior).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes en estado crítico que reciben ventilación mecánica invasiva durante menos de 36 horas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18) con insuficiencia respiratoria aguda que reciben ventilación mecánica invasiva durante menos de 36 horas diagnosticados con cualquiera de las siguientes condiciones: lesión cerebral grave aguda; ARDS moderado o severo; shock séptico; neumonía
Criterio de exclusión:
- La probabilidad prevista de permanecer con vida y con el ventilador en el día 7 de la UCI es inferior al 50 %
- Se espera/planea la liberación de la ventilación mecánica dentro de las 24 horas
- Lesión de la columna cervical alta (C5 o superior)
- Recibir ventilación mecánica por enfermedad neuromuscular
- Exacerbación aguda de una enfermedad pulmonar obstructiva
- Várices esofágicas conocidas o cualquier otra afección para la cual el médico tratante considere que un catéter orogástrico no es seguro
- Procedimientos quirúrgicos esofágicos, gástricos o duodenales en los últimos 6 meses
- Recibió ventilación mecánica durante > 48 horas en los 6 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Insuficiencia respiratoria aguda
Estamos inscribiendo pacientes que están intubados debido al síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, shock séptico o lesión cerebral aguda grave (GCS ≤ 8 antes de la intubación).
Esta población es el objetivo del estudio porque tienen un riesgo relativamente alto de requerir ventilación mecánica prolongada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción del diafragma
Periodo de tiempo: 7 días
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La disfunción del diafragma se definirá como una presión transdiafragmática máxima < 30 cm H2O y/o una fracción máxima de engrosamiento del diafragma < 20 % al finalizar el estudio
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grosor del diafragma
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Acoplamiento neuromuscular del diafragma
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Duración de la inactividad (horas)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Tasa de asincronía paciente-ventilador
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-5582-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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