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Zwerchfellverletzung und Funktionsstörung während der mechanischen Beatmung (MYOTRAUMA)

15. Januar 2020 aktualisiert von: Ewan Goligher, University Health Network, Toronto
Diese Studie soll die Beziehung zwischen der Zwerchfellaktivität während der mechanischen Beatmung und der Entwicklung einer beatmungsinduzierten Diaphragma-Dysfunktion (VIDD) untersuchen. Zwerchfellstruktur, -aktivität und -funktion werden längs der ersten 7 Tage der mechanischen Beatmung überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Faktoren sind für eine Verletzung des Zwerchfells während der mechanischen Beatmung und eine kritische Erkrankung verantwortlich. Die Unterdrückung des Atemantriebs und der Atemmuskelaktivität kann zu einer Dysfunktion des Zwerchfells beitragen und das Risiko einer verlängerten mechanischen Beatmung erhöhen.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Inaktivität des Zwerchfells oder eine schädigende Belastung des Zwerchfells während der mechanischen Beatmung zur Entwicklung einer Zwerchfellschwäche führt. Um diese Frage zu beantworten, überwachen wir das Zwerchfell längs in der ersten Woche der mechanischen Beatmung.

Die Zwerchfellaktivität wird durch Messungen des transdiaphragmatischen Drucks und der elektrischen Aktivität des Zwerchfells überwacht. Die Zwerchfellfunktion wird durch die Erzeugung des maximalen transdiaphragmatischen Drucks und durch Messungen der neuromuskulären Kopplung des Zwerchfells beurteilt. Die Zwerchfellstruktur wird durch tägliche Ultraschallbildgebung beurteilt.

Die Studienmessungen beginnen bei der Aufnahme (innerhalb von 36 Stunden nach der Intubation) und dauern für die ersten 7 Tage der Studie (oder bis zur Extubation oder bis zum Tod, falls früher).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten, die für weniger als 36 Stunden eine invasive mechanische Beatmung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18) mit akuter respiratorischer Insuffizienz, die für weniger als 36 Stunden invasive mechanische Beatmung erhalten, bei denen einer der folgenden Zustände diagnostiziert wurde: akute schwere Hirnverletzung; mäßiges oder schweres ARDS; septischer Schock; Lungenentzündung

Ausschlusskriterien:

  • Die vorhergesagte Wahrscheinlichkeit, am 7. Tag der Intensivstation am Leben zu bleiben und beatmet zu werden, beträgt weniger als 50 %
  • Die Befreiung von der maschinellen Beatmung wird innerhalb von 24 Stunden erwartet/geplant
  • Hohe Halswirbelsäulenverletzung (C5 oder höher)
  • Erhalten einer mechanischen Beatmung für neuromuskuläre Erkrankungen
  • Akute Exazerbation einer obstruktiven Lungenerkrankung
  • Bekannte Ösophagusvarizen oder andere Erkrankungen, bei denen der behandelnde Arzt einen orogastrischen Katheter als unsicher erachtet
  • Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Wurde in den vorangegangenen 6 Monaten für > 48 Stunden mechanisch beatmet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Akuter Atemstillstand
Wir nehmen Patienten auf, die aufgrund eines akuten Atemnotsyndroms, einer Lungenentzündung, eines septischen Schocks oder einer schweren akuten Hirnverletzung (GCS ≤ 8 vor der Intubation) intubiert werden. Diese Bevölkerungsgruppe wird für Studien anvisiert, da sie ein relativ hohes Risiko haben, eine verlängerte mechanische Beatmung zu benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstörung des Zwerchfells
Zeitfenster: 7 Tage
Eine Zwerchfellfunktionsstörung wird als maximaler transdiaphragmatischer Druck < 30 cm H2O und/oder maximaler Zwerchfellverdickungsanteil < 20 % bei Abschluss der Studie definiert
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Membrandicke
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Zwerchfell neuromuskuläre Kopplung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Dauer der Inaktivität (Stunden)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Patient-Beatmungs-Asynchronierate
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-5582-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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