Lesione e disfunzione del diaframma durante la ventilazione meccanica (MYOTRAUMA)
15 gennaio 2020 aggiornato da: Ewan Goligher, University Health Network, Toronto
Questo studio è progettato per valutare la relazione tra l'attività del diaframma durante la ventilazione meccanica e lo sviluppo della disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore (VIDD).
La struttura, l'attività e la funzione del diaframma vengono monitorate longitudinalmente durante i primi 7 giorni di ventilazione meccanica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Molteplici fattori sono responsabili delle lesioni al diaframma durante la ventilazione meccanica e la malattia critica. La soppressione del drive respiratorio e dell'attività dei muscoli respiratori può contribuire alla disfunzione del diaframma e aumentare il rischio di ventilazione meccanica prolungata.
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'inattività del diaframma o il carico dannoso del diaframma durante la ventilazione meccanica porti allo sviluppo di debolezza del diaframma. Per rispondere a questa domanda, stiamo monitorando longitudinalmente il diaframma durante la prima settimana di ventilazione meccanica.
L'attività del diaframma viene monitorata mediante misurazioni della pressione transdiaframmatica e dell'attività elettrica del diaframma. La funzione del diaframma è valutata dalla massima generazione di pressione transdiaframmatica e dalle misurazioni dell'accoppiamento neuromuscolare del diaframma. La struttura del diaframma viene valutata mediante ecografia quotidiana.
Le misurazioni dello studio iniziano all'arruolamento (entro 36 ore dall'intubazione) e continuano per i primi 7 giorni dello studio (o fino all'estubazione o alla morte, se precedente).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti in condizioni critiche che ricevono ventilazione meccanica invasiva per meno di 36 ore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18) con insufficienza respiratoria acuta sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per meno di 36 ore con diagnosi di una delle seguenti condizioni: lesione cerebrale grave acuta; ARDS moderata o grave; shock settico; polmonite
Criteri di esclusione:
- La probabilità prevista di rimanere in vita e in ventilazione il 7° giorno di terapia intensiva è inferiore al 50%
- La liberazione dalla ventilazione meccanica è prevista/pianificata entro 24 ore
- Lesione del rachide cervicale alta (C5 o superiore)
- Ricezione di ventilazione meccanica per malattia neuromuscolare
- Inasprimento affilato di una malattia polmonare che fa dell'ostruzionismo
- Varici esofagee note o qualsiasi altra condizione per la quale il medico curante ritiene che un catetere orogastrico non sia sicuro
- Interventi chirurgici esofagei, gastrici o duodenali negli ultimi 6 mesi
- Ventilazione meccanica ricevuta per > 48 ore nei 6 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Insufficienza respiratoria acuta
Stiamo arruolando pazienti intubati a causa di sindrome da distress respiratorio acuto, polmonite, shock settico o grave lesione cerebrale acuta (GCS ≤ 8 prima dell'intubazione).
Questa popolazione è oggetto di studio perché presenta un rischio relativamente elevato di richiedere una ventilazione meccanica prolungata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione del diaframma
Lasso di tempo: 7 giorni
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La disfunzione del diaframma sarà definita come pressione transdiaframmatica massima < 30 cm H2O e/o frazione massima di ispessimento del diaframma < 20% al completamento dello studio
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Spessore diaframma
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Accoppiamento neuromuscolare del diaframma
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Durata dell'inattività (ore)
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Tasso di asincronia paziente-ventilatore
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 giugno 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-5582-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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