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Blessure et dysfonctionnement du diaphragme pendant la ventilation mécanique (MYOTRAUMA)

15 janvier 2020 mis à jour par: Ewan Goligher, University Health Network, Toronto

Cette étude est conçue pour évaluer la relation entre l'activité du diaphragme pendant la ventilation mécanique et le développement d'un dysfonctionnement du diaphragme induit par le ventilateur (VIDD). La structure, l'activité et la fonction du diaphragme sont surveillées longitudinalement au cours des 7 premiers jours de ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

De multiples facteurs sont responsables des blessures au diaphragme pendant la ventilation mécanique et les maladies graves. La suppression de la commande respiratoire et de l'activité des muscles respiratoires peut contribuer au dysfonctionnement du diaphragme et augmenter le risque d'une ventilation mécanique prolongée.

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'inactivité du diaphragme ou le chargement préjudiciable du diaphragme pendant la ventilation mécanique conduit au développement d'une faiblesse du diaphragme. Pour répondre à cette question, nous surveillons le diaphragme longitudinalement au cours de la première semaine de ventilation mécanique.

L'activité du diaphragme est surveillée par des mesures de la pression transdiaphragmatique et de l'activité électrique du diaphragme. La fonction du diaphragme est évaluée par la génération de pression transdiaphragmatique maximale et par des mesures du couplage neuromusculaire du diaphragme. La structure du diaphragme est évaluée par imagerie ultrasonore quotidienne.

Les mesures de l'étude commencent à l'inscription (dans les 36 heures suivant l'intubation) et se poursuivent pendant les 7 premiers jours de l'étude (ou jusqu'à l'extubation ou le décès, si plus tôt).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    - University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients gravement malades qui reçoivent une ventilation mécanique invasive pendant moins de 36 heures.

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (> 18 ans) souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë sous ventilation mécanique invasive pendant moins de 36 heures diagnostiqués avec l'une des affections suivantes : lésion cérébrale grave aiguë ; SDRA modéré ou sévère ; choc septique; pneumonie

Critère d'exclusion:

La probabilité prédite de rester en vie et sous respirateur le jour 7 de l'USI est inférieure à 50 %
La libération de la ventilation mécanique est prévue/planifiée dans les 24 heures
Blessure à la colonne cervicale haute (C5 ou plus)
Recevoir une ventilation mécanique pour une maladie neuromusculaire
Exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive
Varices oesophagiennes connues ou toute autre affection pour laquelle le médecin traitant juge un cathéter orogastrique dangereux
Interventions chirurgicales oesophagiennes, gastriques ou duodénales au cours des 6 derniers mois
A reçu une ventilation mécanique pendant > 48 heures au cours des 6 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Insuffisance respiratoire aiguë Nous recrutons des patients intubés en raison d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë, d'une pneumonie, d'un choc septique ou d'une lésion cérébrale aiguë sévère (GCS ≤ 8 avant l'intubation). Cette population est ciblée pour l'étude car elle présente un risque relativement élevé de nécessiter une ventilation mécanique prolongée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Dysfonctionnement du diaphragme Délai: 7 jours	Le dysfonctionnement du diaphragme sera défini comme une pression transdiaphragmatique maximale < 30 cm H2O et/ou une fraction d'épaississement maximale du diaphragme < 20 % à la fin de l'étude	7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Épaisseur du diaphragme Délai: 7 jours	7 jours
Couplage neuromusculaire diaphragme Délai: 7 jours	7 jours
Durée d'inactivité (heures) Délai: 7 jours	7 jours
Taux d'asynchronie patient-ventilateur Délai: 7 jours	7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (RÉEL)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

12-5582-B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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