机械通气期间的隔膜损伤和功能障碍 (MYOTRAUMA)
2020年1月15日 更新者：Ewan Goligher、University Health Network, Toronto
本研究旨在评估机械通气期间膈肌活动与呼吸机诱发的膈肌功能障碍 (VIDD) 的发展之间的关系。
在机械通气的前 7 天，对隔膜结构、活动和功能进行纵向监测。
研究概览
详细说明
在机械通气和危重疾病期间，多种因素会导致膈肌损伤。 抑制呼吸驱动和呼吸肌活动可导致膈肌功能障碍并增加长时间机械通气的风险。
本研究的目的是确定在机械通气期间膈肌不活动或损伤性的膈肌负荷是否会导致膈肌无力的发展。 为了解决这个问题，我们在机械通气的第一周纵向监测膈肌。
隔膜活动通过测量跨隔膜压力和隔膜电活动来监测。 隔膜功能通过最大跨隔膜压力产生和隔膜神经肌肉耦合测量来评估。 隔膜结构通过每日超声成像评估。
研究测量从入组时开始（插管后 36 小时内），并持续到研究的前 7 天（或直到拔管或死亡，如果更早）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- University Health Network
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受有创机械通气时间少于36小时的危重病人。
描述
纳入标准：
- 接受有创机械通气少于 36 小时的急性呼吸衰竭成年患者（>18 岁）被诊断为以下任何一种情况：急性重度脑损伤；中度或重度 ARDS；感染性休克;肺炎
排除标准：
- 在 ICU 第 7 天存活并使用呼吸机的预测概率小于 50%
- 预计/计划在 24 小时内解除机械通气
- 高位颈椎损伤（C5 或更高）
- 因神经肌肉疾病接受机械通气
- 阻塞性肺病急性加重
- 已知的食管静脉曲张或主治医师认为口胃导管不安全的任何其他情况
- 最近 6 个月内进行过食管、胃或十二指肠手术
- 在过去 6 个月内接受机械通气 > 48 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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急性呼吸衰竭
我们正在招募因急性呼吸窘迫综合征、肺炎、感染性休克或严重急性脑损伤（插管前 GCS ≤ 8）而插管的患者。
该人群是研究的目标人群，因为他们需要长时间机械通气的风险相对较高。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膈肌功能障碍
大体时间：7天
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隔膜功能障碍将被定义为研究完成时最大跨膈压 < 30 cm H2O 和/或最大隔膜增厚分数 < 20%
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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隔膜厚度
大体时间：7天
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7天
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隔膜神经肌肉耦合
大体时间：7天
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7天
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不活动的持续时间（小时）
大体时间：7天
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7天
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人机不同步率
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月25日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月4日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月15日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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