慢性片頭痛の予防治療におけるIONIS-PKKRxの有効性と安全性
慢性片頭痛の予防治療のための ISIS 546254 の有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性片頭痛の被験者を対象とした、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設試験です。 この研究は、7回のオフィス訪問、6回のサンプル収集訪問、および3回の電話評価で構成されます。 研究への参加に同意し、スクリーニング訪問で評価された登録基準を満たす被験者は、診断を確認するために28日間のベースライン期間を開始し、片頭痛および頭痛のベースライン頻度を確立します。 ベースライン期間中、被験者は通常の方法で片頭痛の治療を続けます。 彼らは、頭痛の活動、片頭痛に関連する症状、および薬の使用を電子的な毎日の頭痛日記で監視します。
ベースラインを完了した後、引き続き参加基準を満たしている被験者は、4か月の治療段階に入る資格があります。 それらは、Clinvest が生成したランダム化スケジュールに従ってランダム化されます。 合計 30 人の無作為化された被験者が、IONIS-PKKRx (ISIS 546254; SC) またはプラセボを 1:1 デザインで受け取る治療段階に入ります。 治験薬またはプラセボは、16 週間にわたって毎週投与されます。 治療に関連する有害事象を評価するための短い電話は、無作為化の1日後と2日後に行われます。 毎日の電子日記の評価では、頭痛の頻度と重症度、関連する片頭痛の症状、急性の薬の使用、異常な症状と有害事象の出現が収集されます。 被験者は、治験薬（IP）の説明責任/調剤、投薬および投薬の更新、バイオマーカー/ラボサンプルの収集、および有害事象の評価のために、4、8、および12週目に現場に戻ります。 無作為化の16週間後に治療訪問の終了が行われます。
被験者は、IPの最終投与から1か月後に、有害事象（AE）と満足度の評価のためにフォローアップの安全性訪問を受け、最後のオフィス訪問の2か月後（IPの最終投与の3か月後）に最終安全電話をかけます) 有害事象 (AE) の評価のため。 被験者は訪問 7 まで頭痛日記を書き続けます。被験者はまた、訪問 2 の後から 154 日目まで隔週で血液サンプルを収集します。
安全性と忍容性は治験責任医師によって監視されます。 研究治療を時期尚早に中止した患者は、最新の投与に関連するフォローアップ訪問を完了し、フォローアップ段階に移行して完了する必要があります。
被験者は、手順のスケジュールで指定されているように、（薬物動態）PK、凝固、化学、血液学、およびオプションの将来の生物医学研究のためにサンプリングを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest Research, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
潜在的な被験者は、この研究に参加するためのスクリーニング訪問時に次の基準を満たさなければなりません。
- 男性または女性で、それ以外は健康で、18 歳から 65 歳まで。
国際頭痛分類（ICHD-IIIベータ版、2013）に記載されている診断基準を満たす慢性片頭痛の病歴は、次のとおりです。
a. -スクリーニング前の少なくとも3か月間、慢性片頭痛を示唆する頻繁な頭痛の病歴（月に15日以上の適格な頭痛） b. 28 日間の慣らし段階で前向きに収集されたベースライン情報による頭痛の頻度の検証は、少なくとも 15 日間の頭痛を示し、1 か月あたり少なくとも 8 日間は、次のいずれかを満たしています。私。片頭痛発作であると見なされる ｉｉ． 片頭痛に特化した急性治療薬による緩和
- 50歳になる前に片頭痛を発症。
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間の片頭痛パターンの安定したパターン。
-現在片頭痛予防薬を服用していない、またはスクリーニングの前に少なくとも30日間予防薬の安定した用量を服用しており、調査期間中に投薬および/または投薬量を開始、停止、または変更しないことに同意します。
私。片頭痛予防薬を服用している被験者は、安定した頭痛パターンを持っている必要があります ii。 -被験者が少なくとも2回の注射サイクルを完了し、研究期間中定期的な注射サイクルを維持することに同意する場合、オナボツリヌス毒素Aの注射は許容されます
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- プロトコルごとに必要な研究要件、インフォームド コンセント、または完全な頭痛記録を理解できない。
- 妊娠中、積極的に妊娠しようとしている、または授乳中。
- -ベースライン期間中のICHD-3ベータ基準および/またはMOで定義されているオピオイドまたはブタルビタールの薬物乱用（MO）の履歴。
- 調査官の意見では、薬物乱用および/または依存の歴史。
- 不安定な神経学的状態、または焦点徴候または頭蓋内圧上昇の徴候を伴う著しく異常な神経学的検査。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：IONIS-PKKRx (ISIS 546254)
IONIS-PKKRx (ISIS 546254) に無作為に割り付けられた患者は、1 ～ 16 週の間、毎週 1.00 mL (200 mg) を含む皮下注射を受けます。
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IONIS-PKKRx (ISIS 546254) に無作為に割り付けられた患者は、IONIS-PKKRx (ISIS 546254) 1.00 mL (200 mg) を含む皮下注射を 1 ～ 16 週間毎週受けます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、1 ～ 16 週の間、毎週 1.00 mL (200 mg) を含む皮下注射を受けます。
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プラセボに無作為に割り付けられた患者は、1 ～ 16 週の間、毎週 1.00 mL (200 mg) の皮下注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛の日
時間枠：ベースラインと最大 16 週間の治療期間の比較
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慢性片頭痛の予防治療における ISIS 546254 の有効性を、ISIS 546254 対プラセボで治療された被験者のベースラインと 4 か月の治療期間の最終月を比較した月間片頭痛日数によって測定して比較します。
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ベースラインと最大 16 週間の治療期間の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の重症度
時間枠：ベースラインと最大 16 週間の治療期間の比較
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慢性片頭痛の予防的治療における ISIS 546254 の有効性を評価し、ISIS 546254 対プラセボで治療された被験者のベースラインと 4 か月の治療期間の最終月を比較した毎月の頭痛の重症度によって測定します。
頭痛の重症度は、1 (軽度) から 3 (重度) の範囲です。
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ベースラインと最大 16 週間の治療期間の比較
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頭痛の日
時間枠：ベースラインと最大 16 週間の治療期間の比較
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慢性片頭痛の予防的治療における ISIS 546254 の有効性を、ISIS 546254 対プラセボで治療された被験者のベースラインと 4 か月の治療期間の最終月を比較した月間頭痛日数によって測定して比較します。
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ベースラインと最大 16 週間の治療期間の比較
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片頭痛の数が 50% 以上減少したと報告した被験者の数
時間枠：ベースラインと最大 16 週間の治療期間の比較
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ISIS 546254 対プラセボで治療された被験者のベースラインから 4 か月の治療期間の最終月までの頭痛数の 50% 以上の減少として定義される 50% の応答基準を満たす患者の数を比較します。
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ベースラインと最大 16 週間の治療期間の比較
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片頭痛薬の使用が必要な片頭痛の日数
時間枠：ベースラインと最大 16 週間の治療期間の比較
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ISISで治療された被験者のベースラインから4か月の治療期間の最終月まで、片頭痛または頭痛の痛みの治療のための薬物の使用（すなわち、急性およびレスキューまたは画期的な薬物使用）を必要とする頭痛の日数のカウントを比較します546254対プラセボ。
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ベースラインと最大 16 週間の治療期間の比較
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片頭痛特有の生活の質 (MSQ) アンケートスコア
時間枠：ベースラインと最大 16 週間の治療期間の比較
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ISIS 546254 対プラセボで治療された被験者の片頭痛特有の生活の質 (MSQ) アンケートで、ベースラインから 4 か月の治療期間の最終月までのスコアを比較します。 MSQ 合計スコアは、MSQ に関する 14 の質問の合計から導き出されます。 MSQ の回答オプションは、次のようにコード化されています。1 = まったくない、2 = 少しだけ、3 = ときどき、4 = かなりの時間、5 = ほとんどの場合、6 = ほとんどの場合いつも。 各時点の合計 MSQ スコアの範囲は 14 ～ 84 で、スコアが高いほど被験者の日常活動に対する片頭痛の影響が大きいことを示します。 |
ベースラインと最大 16 週間の治療期間の比較
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Physician Global Impress of Change (PGIC) スコア
時間枠：治療期間の評価、ただし治療終了時に収集、最大 16 週間
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ISIS 546254対プラセボで治療された被験者について、医師のグローバルインプレッションオブチェンジ（PGIC）で治療4か月の終わりを比較します。 PGIC は、「この研究で治療を開始して以来、この患者の全体的な状態の変化 (ある場合) をどのように説明しますか?」という 1 項目のアンケートです。 PGIC の回答オプションは次のようにコード化されています。試験中に被験者の全体的な状態が低下したことを示す負のスコアと、試験中に被験者の全体的な状態が上昇したことを示す正のスコア。 |
治療期間の評価、ただし治療終了時に収集、最大 16 週間
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サブジェクト グローバル インプレッション オブ チェンジ (SGIC) スコア
時間枠：治療期間の評価、ただし治療終了時に収集、最大 16 週間
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ISIS 546254 対プラセボで治療された被験者について、被験者の全体的な変化の印象 (SGIC) の 4 か月目の治療の終わりを比較します。 SGIC は、「この研究で治療を開始して以来、全体的な状態の変化 (ある場合) をどのように説明しますか?」という 1 項目のアンケートです。 SGIC の回答オプションは次のようにコード化されています: 3 = 非常に改善、2 = 非常に改善、1 = わずかに改善、0 = 変化なし、-1 = わずかに悪化、-2 = かなり悪化、-3 = 非常に悪化、試験中に被験者の全体的な状態が低下したことを示す負のスコアと、試験中に被験者の全体的な状態が上昇したことを示す正のスコア。 |
治療期間の評価、ただし治療終了時に収集、最大 16 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Timothy R Smith, MD、Clinvest Research, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IONIS-PKKRx (ISIS 546254)の臨床試験
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