Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von IONIS-PKKRx zur vorbeugenden Behandlung von chronischer Migräne

4. Februar 2020 aktualisiert von: Timothy Smith, Smith, Timothy R., M.D.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ISIS 546254 zur vorbeugenden Behandlung von chronischer Migräne

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Veränderungen in der Anzahl der Migräne- und Kopfschmerztage bei wiederholter subkutaner Verabreichung von IONIS-PKKRx (ISIS 546254) oder Placebo bei Patienten mit chronischer Migräne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie bei Patienten mit chronischer Migräne. Die Studie besteht aus 7 Bürobesuchen, 6 Probenentnahmebesuchen und 3 telefonischen Bewertungen. Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die beim Screening-Besuch bewerteten Aufnahmekriterien erfüllen, beginnen mit einer 28-tägigen Baseline-Periode, um ihre Diagnose zu bestätigen und eine Baseline-Häufigkeit von Migräne- und Kopfschmerztagen festzulegen. Während der Baseline-Periode behandeln die Probanden ihre Migräne weiterhin auf ihre übliche Weise. Sie überwachen die Kopfschmerzaktivität, migränebedingte Symptome und die Einnahme von Medikamenten mit einem elektronischen täglichen Kopfschmerztagebuch.

Probanden, die nach Abschluss der Baseline weiterhin die Aufnahmekriterien erfüllen, sind berechtigt, in die 4-monatige Behandlungsphase einzutreten. Sie werden gemäß dem von Clinvest erstellten Randomisierungsplan randomisiert. Insgesamt 30 randomisierte Probanden werden in die Behandlungsphase eintreten und IONIS-PKKRx (ISIS 546254; SC) oder Placebo in einem 1:1-Design erhalten. Das Studienmedikament oder Placebo wird 16 Wochen lang wöchentlich verabreicht. 1 und 2 Tage nach der Randomisierung findet ein kurzes Telefongespräch statt, um etwaige behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu beurteilen. Tägliche elektronische Tagebuchbewertungen erfassen die Häufigkeit und Schwere der Kopfschmerzen, die damit verbundenen Migränesymptome, den akuten Medikamentenverbrauch und das Auftreten ungewöhnlicher Symptome und unerwünschter Ereignisse. Die Probanden kehren in den Wochen 4, 8 und 12 zur Prüfstelle zurück, um die Verantwortlichkeit / Abgabe von Prüfpräparaten (IP), Medikamente und Medikamentenaktualisierungen, die Entnahme von Biomarkern / Laborproben und die Bewertung unerwünschter Ereignisse zu gewährleisten. Ein Besuch am Ende der Behandlung findet 16 Wochen nach der Randomisierung statt.

Die Probanden erhalten einen Monat nach ihrer letzten IP-Dosis einen Sicherheits-Follow-up-Besuch zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AE) und Zufriedenheit und ein abschließendes Sicherheitstelefonat 2 Monate nach ihrem letzten Arztbesuch (3 Monate nach der letzten IP-Dosis). ) zur Beurteilung von unerwünschten Ereignissen (AE). Die Probanden führen bis Besuch 7 weiterhin Kopfschmerztagebücher. Von Besuch 2 bis Tag 154 werden den Probanden auch jede zweite Woche hämatologische Proben entnommen.

Sicherheit und Verträglichkeit werden von den Ermittlern überwacht. Patienten, die die Studienbehandlung vorzeitig abbrechen, sollten alle Nachsorgeuntersuchungen im Zusammenhang mit der letzten Dosis absolvieren und in die Nachsorgephase übergehen und diese abschließen.

Die Probanden werden Proben für (Pharmakokinetik) PK, Gerinnung, Chemie, Hämatologie und optionale zukünftige biomedizinische Forschung unterzogen, wie im Verfahrensplan angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen beim Screening-Besuch die folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. männlich oder weiblich, bei ansonsten guter Gesundheit, 18 bis 65 Jahre alt.

  2. Chronische Migräne in der Vorgeschichte, die die in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-III Beta-Version, 2013) aufgeführten diagnostischen Kriterien wie folgt erfüllt:

    A. Vorgeschichte von häufigen Kopfschmerzen, die auf chronische Migräne hindeuten (15 oder mehr Tage mit qualifizierenden Kopfschmerzen pro Monat) für mindestens drei Monate vor dem Screening b. Verifizierung der Kopfschmerzhäufigkeit durch prospektiv erhobene Baseline-Informationen während der 28-tägigen Einlaufphase, die Kopfschmerzen an mindestens 15 Tagen zeigen, wobei mindestens 8 Tage pro Monat eine der folgenden Bedingungen erfüllen; ich. Qualifizierung als Migräneattacke ii. Linderung durch migränespezifische Akutmedikamente

  3. Beginn der Migräne vor dem 50.
  4. stabiles Muster des Migränemusters für mindestens 3 Monate vor dem Screening.

  5. nimmt derzeit kein Migränepräventivmittel ein ODER nimmt seit mindestens 30 Tagen vor dem Screening eine stabile Dosis eines Präventivmittels ein und stimmt zu, die Medikation und / oder Dosierung während des Studienzeitraums nicht zu beginnen, zu beenden oder zu ändern.

    ich. Probanden mit Migräneprävention sollten ein stabiles Kopfschmerzmuster aufweisen. ii. Injektionen von OnabotulinumtoxinA sind zulässig, wenn der Proband mindestens 2 Injektionszyklen abgeschlossen hat und sich bereit erklärt, für die Dauer der Studie einen regelmäßigen Injektionszyklus beizubehalten

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Unfähigkeit, die Studienanforderungen, die Einverständniserklärung oder die laut Protokoll erforderlichen Kopfschmerzaufzeichnungen zu verstehen.
  2. schwanger sind, aktiv versuchen, schwanger zu werden, oder stillen.
  3. Vorgeschichte von Medikamentenübergebrauch (MO) von Opioiden oder Butalbital, wie durch ICHD-3-Beta-Kriterien und / oder MO während der Baseline-Periode definiert.
  4. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder -abhängigkeit nach Meinung des Ermittlers.
  5. instabiler neurologischer Zustand oder eine signifikant abnormale neurologische Untersuchung mit fokalen Anzeichen oder Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: IONIS-PKKRx (ISIS 546254)
Diejenigen, die für IONIS-PKKRx (ISIS 546254) randomisiert wurden, erhalten in den Wochen 1 bis 16 wöchentlich subkutane Injektionen mit 1,00 ml (200 mg).
Arzneimittel: IONIS-PKKRx (ISIS 546254)
Diejenigen, die für IONIS-PKKRx (ISIS 546254) randomisiert wurden, erhalten in den Wochen 1 bis 16 wöchentlich subkutane Injektionen mit 1,00 ml (200 mg) IONIS-PKKRx (ISIS 546254).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Diejenigen, die auf Placebo randomisiert wurden, erhalten subkutane Injektionen mit 1,00 ml (200 mg) wöchentlich für die Wochen 1-16.
Sonstiges: Placebo
Diejenigen, die auf Placebo randomisiert wurden, erhalten in den Wochen 1 bis 16 wöchentlich 1,00 ml (200 mg) subkutane Injektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der Migräne
Zeitfenster: Vergleich des Ausgangswertes mit dem Behandlungszeitraum, bis zu 16 Wochen
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von ISIS 546254 bei der vorbeugenden Behandlung von chronischer Migräne, gemessen an der Anzahl der monatlichen Migränetage im Vergleich zum Ausgangswert zum letzten Monat der 4-monatigen Behandlungsphase für mit ISIS 546254 behandelte Patienten im Vergleich zu Placebo.
Vergleich des Ausgangswertes mit dem Behandlungszeitraum, bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Vergleich des Ausgangswertes mit dem Behandlungszeitraum, bis zu 16 Wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit von ISIS 546254 bei der vorbeugenden Behandlung von chronischer Migräne, gemessen anhand der monatlichen Schwere der Kopfschmerzen im Vergleich zum Ausgangswert mit dem letzten Monat der 4-monatigen Behandlungsphase für mit ISIS 546254 behandelte Patienten im Vergleich zu Placebo. Die Schweregradskala der Kopfschmerzen reicht von 1 (leicht) bis 3 (schwer).
Vergleich des Ausgangswertes mit dem Behandlungszeitraum, bis zu 16 Wochen
Tage mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: Vergleich des Ausgangswertes mit dem Behandlungszeitraum, bis zu 16 Wochen
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von ISIS 546254 bei der vorbeugenden Behandlung von chronischer Migräne, gemessen an der Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage im Vergleich zum Ausgangswert mit dem letzten Monat der 4-monatigen Behandlungsphase für mit ISIS 546254 behandelte Probanden im Vergleich zu Placebo.
Vergleich des Ausgangswertes mit dem Behandlungszeitraum, bis zu 16 Wochen
Anzahl der Probanden, die über eine Verringerung der Anzahl von Migränekopfschmerzen um ≥ 50 % berichten
Zeitfenster: Vergleich des Ausgangswertes mit dem Behandlungszeitraum, bis zu 16 Wochen
Vergleichen Sie die Anzahl der Patienten, die das 50-%-Ansprechkriterium erfüllen, wobei das Ansprechen als ≥ 50-prozentige Verringerung der Anzahl der Kopfschmerzen vom Ausgangswert bis zum letzten Monat des 4-monatigen Behandlungszeitraums für mit ISIS 546254 behandelte Patienten im Vergleich zu Placebo definiert ist.
Vergleich des Ausgangswertes mit dem Behandlungszeitraum, bis zu 16 Wochen
Anzahl der Migräne-Kopfschmerz-Tage, die die Verwendung von Migräne-Medikamenten erfordern
Zeitfenster: Vergleich des Ausgangswertes mit dem Behandlungszeitraum, bis zu 16 Wochen
Vergleichen Sie die Anzahl der Kopfschmerztage, die die Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Migräne oder Kopfschmerz (d. h. akute und Notfall- oder Durchbruchmedikationsanwendung) von der Grundlinie bis zum letzten Monat der 4-monatigen Behandlungsperiode für mit ISIS behandelte Personen erfordern 546254 vs. Placebo.
Vergleich des Ausgangswertes mit dem Behandlungszeitraum, bis zu 16 Wochen
Punktzahl im Fragebogen zur Migräne-spezifischen Lebensqualität (MSQ).
Zeitfenster: Vergleich des Ausgangswertes mit dem Behandlungszeitraum, bis zu 16 Wochen

Vergleichen Sie die Werte vom Ausgangswert bis zum letzten Monat des 4-monatigen Behandlungszeitraums im migränespezifischen Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ) für mit ISIS 546254 behandelte Patienten im Vergleich zu Placebo.

Die MSQ-Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung von vierzehn Fragen zum MSQ. Antwortmöglichkeiten für den MSQ sind wie folgt kodiert: 1 = nie, 2 = ein bisschen, 3 = manchmal, 4 = ziemlich oft, 5 = meistens, 6 = Die ganze Zeit. Der Bereich des gesamten MSQ-Scores für jeden Zeitpunkt liegt zwischen 14 und 84, wobei höhere Scores mehr Auswirkungen der Migräne auf die täglichen Aktivitäten der Testperson anzeigen.
Vergleich des Ausgangswertes mit dem Behandlungszeitraum, bis zu 16 Wochen
PGIC-Score (Global Impress of Change) für Ärzte
Zeitfenster: Bewertung der Behandlungsdauer, aber gesammelt am Ende der Behandlung, bis zu 16 Wochen

Vergleichen Sie das Ende des Behandlungsmonats 4 im Ärzte-Global-Impressum der Veränderung (PGIC) für Patienten, die mit ISIS 546254 behandelt wurden, mit Placebo.

Der PGIC ist ein Ein-Punkte-Fragebogen mit der Frage: „Wie würden Sie die Veränderung (falls vorhanden) dieses Patienten in seinem Gesamtzustand seit Beginn der Behandlung in dieser Studie beschreiben?“. Die Antwortmöglichkeit für den PGIC ist wie folgt codiert: 3 = sehr viel verbessert, 2 = viel verbessert, 1 = minimal verbessert, 0 = keine Änderung, -1 = minimal schlechter, -2 = viel schlechter, -3 = sehr viel schlechter, wobei negative Werte darauf hinweisen, dass sich der Gesamtstatus des Subjekts während der Studie verringert hat, und positive Werte darauf hinweisen, dass sich der Gesamtstatus des Subjekts während der Studie erhöht hat.
Bewertung der Behandlungsdauer, aber gesammelt am Ende der Behandlung, bis zu 16 Wochen
Betreff Global Impress of Change (SGIC) Score
Zeitfenster: Bewertung der Behandlungsdauer, aber gesammelt am Ende der Behandlung, bis zu 16 Wochen

Vergleichen Sie das Ende des Behandlungsmonats 4 im Gesamteindruck der Veränderung (SGIC) der Probanden für Probanden, die mit ISIS 546254 behandelt wurden, mit Placebo.

Der SGIC ist ein Ein-Punkte-Fragebogen mit der Frage: „Wie würden Sie die Veränderung (falls vorhanden) in Ihrem Gesamtzustand seit Beginn der Behandlung in dieser Studie beschreiben?“. Die Antwortmöglichkeit für den SGIC ist wie folgt kodiert: 3 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 1 = minimal verbessert, 0 = keine Änderung, -1 = minimal schlechter, -2 = viel schlechter, -3 = sehr viel schlechter, wobei negative Werte darauf hinweisen, dass sich der Gesamtstatus des Subjekts während der Studie verringert hat, und positive Werte darauf hinweisen, dass sich der Gesamtstatus des Subjekts während der Studie erhöht hat.
Bewertung der Behandlungsdauer, aber gesammelt am Ende der Behandlung, bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith, Timothy R., M.D.

Mitarbeiter

Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Clinvest Research, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy R Smith, MD, Clinvest Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-001IS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IONIS-PKKRx (ISIS 546254)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren