Efficacité et innocuité de IONIS-PKKRx pour le traitement préventif de la migraine chronique
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité d'ISIS 546254 pour le traitement préventif de la migraine chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo chez des sujets souffrant de migraine chronique. L'étude consistera en 7 visites de bureau, 6 visites de collecte d'échantillons et 3 évaluations d'appels téléphoniques. Les sujets acceptant de participer à l'étude et répondant aux critères d'entrée évalués lors de la visite de sélection commenceront une période de référence de 28 jours pour confirmer leur diagnostic et établir une fréquence de référence des jours de migraine et de céphalée. Pendant la période de référence, les sujets continueront à traiter leurs migraines de leur manière habituelle. Ils surveilleront l'activité des maux de tête, les symptômes liés à la migraine et l'utilisation des médicaments avec un journal électronique quotidien des maux de tête.
Les sujets qui, après avoir terminé la ligne de base, continuent de répondre aux critères d'entrée seront éligibles pour entrer dans la phase de traitement de 4 mois. Ils seront randomisés selon le calendrier de randomisation généré par Clinvest. Un total de 30 sujets randomisés entreront dans la phase de traitement recevant IONIS-PKKRx (ISIS 546254 ; SC) ou un placebo dans une conception 1:1. Le médicament à l'étude ou le placebo sera administré chaque semaine pendant 16 semaines. Un court appel téléphonique pour évaluer tout événement indésirable lié au traitement aura lieu 1 et 2 jours après la randomisation. Les évaluations quotidiennes du journal électronique recueilleront la fréquence et la gravité des maux de tête, les symptômes de migraine associés, l'utilisation aiguë de médicaments et l'émergence de symptômes inhabituels et d'événements indésirables. Les sujets reviendront sur le site aux semaines 4, 8 et 12 pour la responsabilité/la distribution des produits expérimentaux (IP), les mises à jour des médicaments et des médicaments, la collecte d'échantillons de biomarqueurs/laboratoires et l'évaluation des événements indésirables. Une visite de fin de traitement aura lieu 16 semaines après la randomisation.
Les sujets auront une visite de sécurité de suivi un mois après leur dernière dose d'IP) pour l'évaluation de tout événement indésirable (EI) et de la satisfaction et un dernier appel téléphonique de sécurité 2 mois après leur dernière visite au bureau (3 mois après la dernière dose d'IP ) pour l'évaluation de tout événement indésirable (EI). Les sujets continueront à remplir des journaux de maux de tête jusqu'à la visite 7. Les sujets auront également des échantillons d'hématologie prélevés toutes les deux semaines à partir de la visite 2 jusqu'au jour 154.
La sécurité et la tolérabilité seront surveillées par les enquêteurs. Les patients qui interrompent prématurément le traitement à l'étude doivent effectuer toutes les visites de suivi associées à la dose la plus récente et doivent entrer et terminer la phase de suivi.
Les sujets subiront un échantillonnage pour (pharmacocinétique) PK, coagulation, chimie, hématologie et futures recherches biomédicales facultatives, comme spécifié dans le calendrier des procédures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Clinvest Research, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets potentiels doivent répondre aux critères suivants lors de la visite de sélection pour participer à cette étude :
- homme ou femme, par ailleurs en bonne santé, âgé de 18 à 65 ans.
antécédent de migraine chronique répondant aux critères diagnostiques répertoriés dans la Classification internationale des céphalées (ICHD-III version bêta, 2013), comme suit :
un. Antécédents de maux de tête fréquents suggérant une migraine chronique (15 jours ou plus de maux de tête qualifiants par mois) pendant au moins trois mois avant le dépistage b. Vérification de la fréquence des maux de tête grâce à des informations de base recueillies de manière prospective au cours de la phase de rodage de 28 jours démontrant des maux de tête pendant au moins 15 jours, avec au moins 8 jours par mois remplissant l'UNE des conditions suivantes ; je. Qualifier comme étant une crise de migraine ii. Soulagé par des médicaments aigus spécifiques à la migraine
- début de la migraine avant 50 ans.
- modèle stable de modèle de migraine pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
ne prenant pas actuellement de traitement préventif contre la migraine OU a pris une dose stable d'un traitement préventif pendant au moins 30 jours avant le dépistage et accepte de ne pas commencer, arrêter ou modifier le médicament et/ou la posologie pendant la période d'étude.
je. Les sujets sous traitement préventif contre la migraine doivent avoir des céphalées stables ii. Les injections d'onabotulinumtoxinA sont autorisées si le sujet a terminé au moins 2 cycles d'injection et accepte de maintenir un cycle d'injection régulier pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
Les sujets potentiels répondant à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :
- incapable de comprendre les exigences de l'étude, le consentement éclairé ou les enregistrements complets des maux de tête, comme requis par le protocole.
- enceinte, essayant activement de tomber enceinte ou allaitant.
- antécédents de surconsommation de médicaments (MO) d'opioïdes, ou de butalbital, tels que définis par les critères bêta de l'ICHD-3 et/ou MO pendant la période de référence.
- antécédents de toxicomanie et/ou de dépendance, de l'avis de l'enquêteur.
- un état neurologique instable ou un examen neurologique significativement anormal avec des signes focaux ou des signes d'augmentation de la pression intracrânienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: IONIS-PKKRx (ISIS 546254)
Les personnes randomisées pour IONIS-PKKRx (ISIS 546254) recevront des injections sous-cutanées contenant 1,00 ml (200 mg) par semaine pendant les semaines 1 à 16.
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Les personnes randomisées pour recevoir IONIS-PKKRx (ISIS 546254) recevront des injections sous-cutanées contenant 1,00 ml (200 mg) de IONIS-PKKRx (ISIS 546254) chaque semaine pendant les semaines 1 à 16.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les personnes randomisées dans le groupe placebo recevront des injections sous-cutanées contenant 1,00 ml (200 mg) par semaine pendant les semaines 1 à 16.
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Les personnes randomisées dans le groupe placebo recevront des injections sous-cutanées de 1,00 ml (200 mg) par semaine pendant les semaines 1 à 16.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journées Migraines
Délai: Comparaison entre la période de référence et la période de traitement, jusqu'à 16 semaines
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Comparez l'efficacité d'ISIS 546254 dans le traitement préventif de la migraine chronique, mesurée par le nombre de jours mensuels de migraine en comparant la ligne de base au dernier mois de la période de traitement de 4 mois pour les sujets traités avec ISIS 546254 par rapport au placebo.
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Comparaison entre la période de référence et la période de traitement, jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des maux de tête
Délai: Comparaison entre la période de référence et la période de traitement, jusqu'à 16 semaines
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Évaluer l'efficacité d'ISIS 546254 dans le traitement préventif de la migraine chronique, mesurée par la gravité mensuelle des maux de tête en comparant le niveau de référence au dernier mois de la période de traitement de 4 mois pour les sujets traités avec ISIS 546254 par rapport au placebo.
L'échelle de sévérité des maux de tête va de 1 (léger) à 3 (sévère).
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Comparaison entre la période de référence et la période de traitement, jusqu'à 16 semaines
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Jours de maux de tête
Délai: Comparaison entre la période de référence et la période de traitement, jusqu'à 16 semaines
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Comparez l'efficacité d'ISIS 546254 dans le traitement préventif de la migraine chronique, mesurée par le nombre de jours mensuels de céphalées en comparant la ligne de base au dernier mois de la période de traitement de 4 mois pour les sujets traités avec ISIS 546254 par rapport au placebo.
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Comparaison entre la période de référence et la période de traitement, jusqu'à 16 semaines
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Nombre de sujets signalant une réduction ≥ 50 % du nombre de migraines
Délai: Comparaison entre la période de référence et la période de traitement, jusqu'à 16 semaines
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Comparer le nombre de patients répondant aux critères de réponse de 50 %, réponse définie comme une réduction ≥ 50 % du nombre de maux de tête entre le début et le dernier mois de la période de traitement de 4 mois pour les sujets traités avec ISIS 546254 par rapport au placebo.
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Comparaison entre la période de référence et la période de traitement, jusqu'à 16 semaines
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Nombre de jours de maux de tête migraineux nécessitant l'utilisation de médicaments contre la migraine
Délai: Comparaison entre la période de référence et la période de traitement, jusqu'à 16 semaines
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Comparer le décompte du nombre de jours de maux de tête nécessitant l'utilisation de médicaments pour le traitement de la migraine ou des maux de tête (c'est-à-dire l'utilisation de médicaments aigus et de secours ou de percée) entre le début et le dernier mois de la période de traitement de 4 mois pour les sujets traités avec ISIS 546254 contre placebo.
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Comparaison entre la période de référence et la période de traitement, jusqu'à 16 semaines
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Score du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ)
Délai: Comparaison entre la période de référence et la période de traitement, jusqu'à 16 semaines
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Comparez les scores de la ligne de base au dernier mois de la période de traitement de 4 mois dans le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ) pour les sujets traités avec ISIS 546254 par rapport au placebo. Le score total du MSQ est dérivé de la somme de quatorze questions sur le MSQ. Les options de réponse pour le MSQ sont codées comme suit : 1 = Jamais, 2 = Un peu de temps, 3 = De temps en temps, 4 = Une bonne partie du temps, 5 = La plupart du temps, 6 = Tout le temps. La plage du score MSQ total pour chaque point temporel est de 14 à 84, les scores les plus élevés indiquant plus d'effets de la migraine sur les activités quotidiennes du sujet. |
Comparaison entre la période de référence et la période de traitement, jusqu'à 16 semaines
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Score Global Impress of Change (PGIC) des médecins
Délai: Évaluant la période de traitement, mais recueillis à la fin du traitement, jusqu'à 16 semaines
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Comparez la fin du mois de traitement 4 dans l'empreinte globale de changement du médecin (PGIC) pour les sujets traités avec ISIS 546254 par rapport au placebo. Le PGIC est un questionnaire à un élément demandant : "Depuis le début du traitement dans cette étude, comment décririez-vous le changement (le cas échéant) de ce patient dans son état général ?". L'option de réponse pour le PGIC est codée comme suit : 3 = Très bien amélioré, 2 = Beaucoup amélioré, 1 = Peu amélioré, 0 = Pas de changement, -1 = Peu pire, -2 = Bien pire, -3 = Très bien pire, avec des scores négatifs indiquant que l'état général du sujet a diminué pendant l'étude et des scores positifs indiquant que l'état général du sujet a augmenté pendant l'étude. |
Évaluant la période de traitement, mais recueillis à la fin du traitement, jusqu'à 16 semaines
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Score Global Impress of Change (SGIC) du sujet
Délai: Évaluant la période de traitement, mais recueillis à la fin du traitement, jusqu'à 16 semaines
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Comparez la fin du mois de traitement 4 dans l'impression globale de changement (SGIC) des sujets pour les sujets traités avec ISIS 546254 par rapport au placebo. Le SGIC est un questionnaire à un élément demandant : "Depuis le début du traitement dans cette étude, comment décririez-vous le changement (le cas échéant) de votre état général ?". L'option de réponse pour le SGIC est codée comme suit : 3 = Très bien amélioré, 2 = Beaucoup amélioré, 1 = Peu amélioré, 0 = Pas de changement, -1 = Peu pire, -2 = Bien pire, -3 = Très bien pire, avec des scores négatifs indiquant que l'état général du sujet a diminué pendant l'étude et des scores positifs indiquant que l'état général du sujet a augmenté pendant l'étude. |
Évaluant la période de traitement, mais recueillis à la fin du traitement, jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy R Smith, MD, Clinvest Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-001IS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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