Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av IONIS-PKKRx for forebyggende behandling av kronisk migrene

4. februar 2020 oppdatert av: Timothy Smith, Smith, Timothy R., M.D.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ISIS 546254 for forebyggende behandling av kronisk migrene

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og endringer i antall migrene- og hodepinedager ved gjentatt subkutan administrering av IONIS-PKKRx (ISIS 546254) eller placebo hos personer med kronisk migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenterstudie i personer med kronisk migrene. Studien vil bestå av 7 kontorbesøk, 6 prøveinnsamlingsbesøk og 3 telefonvurderinger. Forsøkspersoner som godtar å delta i studien og oppfyller inngangskriteriene som ble vurdert ved screeningbesøket, vil begynne en 28 dagers baselineperiode for å bekrefte diagnosen sin, og etablere en baselinefrekvens for migrene- og hodepinedager. I løpet av baseline-perioden vil forsøkspersonene fortsette å behandle migrene på vanlig måte. De vil overvåke hodepineaktivitet, migrenerelaterte symptomer og medisinbruk med en elektronisk daglig hodepinedagbok.

Forsøkspersoner som, etter å ha fullført grunnlinjen, fortsetter å oppfylle inngangskriteriene vil være kvalifisert til å gå inn i 4 måneders behandlingsfase. De vil bli randomisert i henhold til den Clinvest-genererte randomiseringsplanen. Totalt 30 randomiserte forsøkspersoner vil gå inn i behandlingsfasen og motta IONIS-PKKRx (ISIS 546254; SC) eller placebo i et 1:1 design. Studiemedisin eller placebo vil bli administrert ukentlig i 16 uker. En kort telefonsamtale for å vurdere eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger vil finne sted 1 og 2 dager etter randomisering. Daglige elektroniske dagbokvurderinger vil samle hodepinefrekvens og alvorlighetsgrad, assosierte migrenesymptomer, akutt medisinbruk og fremveksten av uvanlige symptomer og uønskede hendelser. Forsøkspersonene vil returnere til stedet i uke 4, 8 og 12 for ansvarlighet/dispensering av undersøkelsesprodukt (IP), oppdateringer av medisiner og medisiner, innsamling av biomarkører/labprøver og vurdering av uønskede hendelser. Et avsluttet behandlingsbesøk vil finne sted 16 uker etter randomisering.

Forsøkspersonene vil ha et sikkerhetsoppfølgingsbesøk en måned etter deres siste dose av IP ) for vurdering av eventuelle bivirkninger (AE) og tilfredshet og en siste sikkerhetstelefonsamtale 2 måneder etter deres siste kontorbesøk (3 måneder etter siste dose av IP) ) for vurdering av eventuelle uønskede hendelser (AE). Forsøkspersonene vil fortsette å fylle ut hodepinedagbøker gjennom besøk 7. Forsøkspersonene vil også få tatt hematologiprøver annenhver uke fra og med besøk 2 til og med dag 154.

Sikkerhet og tolerabilitet vil bli overvåket av etterforskerne. Pasienter som avbryter studiebehandlingen for tidlig bør gjennomføre eventuelle oppfølgingsbesøk knyttet til den siste dosen og bør gå inn i og fullføre oppfølgingsfasen.

Forsøkspersonene vil gjennomgå prøvetaking for (farmakokinetikk) PK, koagulasjon, kjemi, hematologi og valgfri fremtidig biomedisinsk forskning, som spesifisert i prosedyreplanen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Potensielle forsøkspersoner må oppfylle følgende kriterier ved screeningbesøket for å delta i denne studien:

  1. mann eller kvinne, ved ellers god helse, 18 til 65 år.

  2. historie med kronisk migrene som oppfyller de diagnostiske kriteriene oppført i International Classification of Headache Disorders (ICHD-III betaversjon, 2013), som følger:

    en. Anamnese med hyppige hodepine som tyder på kronisk migrene (15 eller flere dager med kvalifiserende hodepine per måned) i minst tre måneder før screening b. Verifisering av hodepinefrekvens gjennom prospektivt innsamlet baselineinformasjon i løpet av den 28-dagers innkjøringsfasen som viser hodepine på minst 15 dager, med minst 8 dager per måned som oppfyller EN av følgende; Jeg. Kvalifisere som et migreneanfall ii. Lindres av migrenespesifikke akutte medisiner

  3. utbrudd av migrene før 50 år.
  4. stabilt migrenemønster i minst 3 måneder før screening.

  5. tar ikke foreløpig et migreneforebyggende middel ELLER har tatt en stabil dose av et forebyggende middel i minst 30 dager før screening og godtar å ikke starte, stoppe eller endre medisin og/eller dosering i løpet av studieperioden.

    Jeg. Personer som behandler migrene bør ha stabilt hodepinemønster ii. Injeksjoner av onabotulinumtoxinA er tillatt hvis forsøkspersonen har fullført minst 2 injeksjonssykluser og samtykker i å opprettholde en vanlig injeksjonssyklus i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i denne studien:

  1. ute av stand til å forstå studiekravene, det informerte samtykket eller fullstendige hodepineopptegnelser som kreves i henhold til protokollen.
  2. gravid, prøver aktivt å bli gravid eller ammer.
  3. historie med overforbruk av medisiner (MO) av opioider, eller butalbital, som definert av ICHD-3 betakriterier og/eller MO under baseline-perioden.
  4. historie med rusmisbruk og/eller avhengighet, etter etterforskerens oppfatning.
  5. ustabil nevrologisk tilstand eller en betydelig unormal nevrologisk undersøkelse med fokale tegn eller tegn på økt intrakranielt trykk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IONIS-PKKRx (ISIS 546254)
De som er randomisert til IONIS-PKKRx (ISIS 546254) vil motta subkutane injeksjoner som inneholder 1,00 ml (200 mg) ukentlig i uke 1-16.
Legemiddel: IONIS-PKKRx (ISIS 546254)
De som er randomisert til IONIS-PKKRx (ISIS 546254) vil motta subkutane injeksjoner som inneholder 1,00 ml (200 mg) IONIS-PKKRx (ISIS 546254) ukentlig i uke 1-16.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De som er randomisert til placebo vil motta subkutane injeksjoner som inneholder 1,00 ml (200 mg) ukentlig i uke 1-16.
Annen: Placebo
De som er randomisert til placebo vil motta subkutane injeksjoner 1,00 ml (200 mg) ukentlig i uke 1-16.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrene dager
Tidsramme: Sammenligner baseline med behandlingsperiode, opptil 16 uker
Sammenlign effekten av ISIS 546254 i forebyggende behandling av kronisk migrene, målt ved antall månedlige migrenedager sammenlignet med baseline med den siste måneden av den 4-måneders behandlingsperioden for pasienter behandlet med ISIS 546254 vs. placebo.
Sammenligner baseline med behandlingsperiode, opptil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine alvorlighetsgrad
Tidsramme: Sammenligner baseline med behandlingsperiode, opptil 16 uker
Evaluer effekten av ISIS 546254 i den forebyggende behandlingen av kronisk migrene, målt ved den månedlige hodepine-alvorlighetsgraden ved å sammenligne baseline med den siste måneden av den 4-måneders behandlingsperioden for pasienter behandlet med ISIS 546254 vs. placebo. Alvorlighetsskalaen for hodepine varierer fra 1 (mild) til 3 (alvorlig).
Sammenligner baseline med behandlingsperiode, opptil 16 uker
Hodepine dager
Tidsramme: Sammenligner baseline med behandlingsperiode, opptil 16 uker
Sammenlign effekten av ISIS 546254 i den forebyggende behandlingen av kronisk migrene, målt ved antall månedlige hodepinedager sammenlignet med baseline med den siste måneden av den 4-måneders behandlingsperioden for pasienter behandlet med ISIS 546254 vs. placebo.
Sammenligner baseline med behandlingsperiode, opptil 16 uker
Antall personer som rapporterer en ≥ 50 % reduksjon i antall migrenehodepine
Tidsramme: Sammenligner baseline med behandlingsperiode, opptil 16 uker
Sammenlign antall pasienter som oppfyller 50 % responskriterier, respons definert som en ≥ 50 % reduksjon i antall hodepine fra baseline til siste måned av den 4-måneders behandlingsperioden for pasienter behandlet med ISIS 546254 vs. placebo.
Sammenligner baseline med behandlingsperiode, opptil 16 uker
Antall dager med migrenehodepine som krever bruk av migrenemedisiner
Tidsramme: Sammenligner baseline med behandlingsperiode, opptil 16 uker
Sammenlign tellingen av antall hodepinedager som krever bruk av medisiner for behandling av migrene eller hodepinesmerter (dvs. akutt og rednings- eller banebrytende medisinbruk) fra baseline til siste måned av den 4-måneders behandlingsperioden for pasienter behandlet med ISIS 546254 vs. placebo.
Sammenligner baseline med behandlingsperiode, opptil 16 uker
Spørreskjemascore for migrenespesifikk livskvalitet (MSQ).
Tidsramme: Sammenligner baseline med behandlingsperiode, opptil 16 uker

Sammenlign skårer fra baseline til siste måned av den 4-måneders behandlingsperioden i Migrene Specific Quality of Life (MSQ) spørreskjemaet for personer behandlet med ISIS 546254 vs. placebo.

MSQ totalpoengsum er utledet fra summeringen av fjorten spørsmål på MSQ. Svaralternativer for MSQ er kodet som: 1 = Ingen av tiden, 2 = Litt av tiden, 3 = Noe av tiden, 4 = En god del av tiden, 5 = Mesteparten av tiden, 6 = Hele tiden. Utvalget av total MSQ-score for hvert tidspunkt er 14 til 84, med høyere skåre som indikerer flere effekter av migrene på individets daglige aktiviteter.
Sammenligner baseline med behandlingsperiode, opptil 16 uker
Score for Physician Global Impress of Change (PGIC).
Tidsramme: Evaluerer behandlingsperioden, men samles ved slutten av behandlingen, inntil 16 uker

Sammenlign slutten av behandlingsmåned 4 i legenes globale inntrykk av endring (PGIC) for pasienter behandlet med ISIS 546254 vs. placebo.

PGIC er et spørreskjema som spør: "Hvordan vil du beskrive denne pasientens endring (hvis noen) i deres generelle status siden begynnelsen av behandlingen i denne studien?". Svaralternativet for PGIC er kodet som: 3 = Svært mye forbedret, 2 = Mye forbedret, 1 = Minimalt forbedret, 0 = Ingen endring, -1 = Minimalt dårligere, -2 = Mye verre, -3 = Svært mye verre, med negative skårer som indikerer at forsøkspersonens generelle status har gått ned mens de var i studien og positive skårer som indikerer at personens generelle status har økt mens de var i studien.
Evaluerer behandlingsperioden, men samles ved slutten av behandlingen, inntil 16 uker
Emne Global Impress of Change (SGIC)-poengsum
Tidsramme: Evaluerer behandlingsperioden, men samles ved slutten av behandlingen, inntil 16 uker

Sammenlign slutten av behandlingsmåned 4 i forsøkspersonenes globale inntrykk av endring (SGIC) for forsøkspersoner behandlet med ISIS 546254 vs. placebo.

SGIC er et spørreskjema som spør: "Hvordan vil du beskrive endringen (hvis noen) i din generelle status siden begynnelsen av behandlingen i denne studien?". Svaralternativet for SGIC er kodet som: 3 = Svært mye forbedret, 2 = mye forbedret, 1 = minimalt forbedret, 0 = Ingen endring, -1 = minimalt verre, -2 = mye verre, -3 = veldig mye verre, med negative skårer som indikerer at forsøkspersonens generelle status har gått ned mens de var i studien og positive skårer som indikerer at personens generelle status har økt mens de var i studien.
Evaluerer behandlingsperioden, men samles ved slutten av behandlingen, inntil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith, Timothy R., M.D.

Samarbeidspartnere

Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Clinvest Research, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy R Smith, MD, Clinvest Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-001IS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk migrene

Kliniske studier på IONIS-PKKRx (ISIS 546254)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere