Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IONIS-PKKRx hatékonysága és biztonságossága a krónikus migrén megelőzésében

2020. február 4. frissítette: Timothy Smith, Smith, Timothy R., M.D.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az ISIS 546254 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a krónikus migrén megelőzésére

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a migrénes és fejfájásos napok számában bekövetkezett változásokat az IONIS-PKKRx (ISIS 546254) vagy placebo ismételt szubkután adásával krónikus migrénes betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú vizsgálat krónikus migrénes betegeken. A vizsgálat 7 irodalátogatásból, 6 mintavételi látogatásból és 3 telefonhívás-értékelésből fog állni. Azok az alanyok, akik beleegyeznek a vizsgálatba, és megfelelnek a szűrővizsgálaton értékelt belépési kritériumoknak, 28 napos kiindulási időszakot kezdenek, hogy megerősítsék a diagnózist, és megállapítsák a migrénes és fejfájásos napok kiindulási gyakoriságát. A kiindulási időszakban az alanyok a szokásos módon folytatják a migrén kezelését. A fejfájás aktivitását, a migrénnel kapcsolatos tüneteket és a gyógyszerhasználatot egy elektronikus napi fejfájásnaplóval követik nyomon.

Azok az alanyok, akik az alapvonal teljesítése után továbbra is megfelelnek a felvételi kritériumoknak, jogosultak a 4 hónapos kezelési szakaszra. A Clinvest által generált randomizációs ütemterv szerint véletlenszerű besorolásra kerülnek. Összesen 30 randomizált alany lép be a kezelési fázisba, akik IONIS-PKKRx-t (ISIS 546254; SC) vagy placebót kapnak 1:1 arányban. A vizsgálati gyógyszert vagy placebót hetente adják be 16 héten keresztül. A véletlenszerű besorolást követően 1 és 2 nappal rövid telefonhívásra kerül sor a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események felmérésére. A napi elektronikus naplók összegyűjtik a fejfájás gyakoriságát és súlyosságát, a kapcsolódó migrénes tüneteket, az akut gyógyszerhasználatot, valamint a szokatlan tünetek és nemkívánatos események megjelenését. Az alanyok a 4., 8. és 12. héten visszatérnek a helyszínre a vizsgálati termék (IP) elszámoltathatósága/kiadása, a gyógyszer- és gyógyszerfrissítés, a biomarker/laboratóriumi mintagyűjtés, valamint a nemkívánatos események értékelése céljából. A kezelési vizit a randomizálás után 16 héttel fejeződik be.

Az alanyokat az utolsó IP-adagjuk után egy hónappal utólagos biztonsági látogatáson veszik, hogy értékeljék az esetleges nemkívánatos eseményeket (AE) és az elégedettséget, és egy utolsó biztonsági telefonhíváson 2 hónappal az utolsó irodai látogatásukat követően (3 hónappal az utolsó IP-dózis után) ) az esetleges nemkívánatos események (AE) értékeléséhez. Az alanyok továbbra is fejfájásnaplót töltenek ki a 7. vizitig. Az alanyoktól hematológiai mintákat is gyűjtenek minden második héten a 2. látogatástól a 154. napig.

A biztonságot és az elviselhetőséget a nyomozók felügyelik. Azoknak a betegeknek, akik idő előtt abbahagyják a vizsgálati kezelést, el kell végezniük a legutóbbi adaggal kapcsolatos minden nyomon követési látogatást, és át kell lépniük a követési fázisba, és be kell fejezniük azt.

Az alanyok mintavételen esnek át (farmakokinetikai) PK, véralvadási, kémiai, hematológiai és opcionális jövőbeni orvosbiológiai kutatásokon, az eljárások ütemtervében meghatározottak szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
        • StudyMetrix
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Clinvest Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba való belépéshez a potenciális alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük a szűrési látogatáson:

  1. férfi vagy nő, egyébként jó egészségi állapotú, 18 és 65 év közötti.

  2. krónikus migrén anamnézisében, amely megfelel a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozásában (ICHD-III béta verzió, 2013) felsorolt ​​diagnosztikai kritériumoknak, az alábbiak szerint:

    a. Krónikus migrénre utaló gyakori fejfájás a kórelőzményben (havi 15 vagy több napos megfelelő fejfájás) legalább három hónapig a szűrés előtt b. A fejfájás gyakoriságának ellenőrzése a 28 napos bejáratási fázis során prospektíven gyűjtött alapinformációkon keresztül, amely fejfájást mutat legalább 15 napon keresztül, és havonta legalább 8 nap megfelel az alábbiak valamelyikének; én. Migrénes rohamnak minősül ii. Migrénspecifikus akut gyógyszerek enyhítik

  3. a migrén megjelenése 50 éves kor előtt.
  4. stabil migrénmintázat a szűrés előtt legalább 3 hónapig.

  5. aki jelenleg nem szed migrén megelőzésére szolgáló gyógyszert, VAGY a szűrés előtt legalább 30 napig stabil dózisú megelőző gyógyszert szedett, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem kezdi el, nem hagyja abba, és nem változtat a gyógyszeren és/vagy az adagon.

    én. A migrén megelőzésében részesülő alanyoknak stabil fejfájásmintázattal kell rendelkezniük ii. Az onabotulinumtoxinA injekció beadása akkor megengedett, ha az alany legalább 2 injekciós ciklust végzett, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt rendszeres injekciós ciklust tart fenn.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő potenciális alanyok kizárásra kerülnek ebbe a tanulmányból:

  1. nem tudja megérteni a vizsgálati követelményeket, a tájékozott beleegyezést, vagy nem tudja kitölteni a fejfájás-nyilvántartást a protokoll szerint.
  2. terhes, aktívan próbál teherbe esni, vagy szoptat.
  3. az ICHD-3 béta kritériumai és/vagy MO által meghatározott opioidok vagy butalbitál gyógyszeres túlhasználata (MO) anamnézisében a kiindulási időszakban.
  4. a nyomozó véleménye szerint kábítószerrel való visszaélés és/vagy függőség előzményei.
  5. instabil neurológiai állapot vagy jelentősen kóros neurológiai vizsgálat gócos jelekkel vagy megnövekedett koponyaűri nyomás jeleivel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: IONIS-PKKRx (ISIS 546254)
Az IONIS-PKKRx-re (ISIS 546254) randomizált személyek 1,00 ml (200 mg) szubkután injekciót kapnak hetente az 1-16. héten.
Drog: IONIS-PKKRx (ISIS 546254)
Az IONIS-PKKRx-re (ISIS 546254) randomizált személyek 1,00 ml (200 mg) IONIS-PKKRx-t (ISIS 546254) tartalmazó szubkután injekciókat kapnak hetente az 1-16. héten.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebóra randomizáltak 1,00 ml (200 mg) szubkután injekciót kapnak hetente az 1-16. héten.
Egyéb: Placebo
A placebóra randomizáltak heti 1,00 ml (200 mg) szubkután injekciót kapnak az 1-16. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Migrén Napok
Időkeret: Összehasonlítva az alapvonalat a kezelési időszakkal, legfeljebb 16 hétig
Hasonlítsa össze az ISIS 546254 hatékonyságát a krónikus migrén megelőző kezelésében, a havi migrénes napok számával mérve, összehasonlítva a kiindulási állapotot a 4 hónapos kezelési időszak utolsó hónapjával az ISIS 546254-el kezelt alanyoknál a placebóval kezelt betegeknél.
Összehasonlítva az alapvonalat a kezelési időszakkal, legfeljebb 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejfájás súlyossága
Időkeret: Összehasonlítva az alapvonalat a kezelési időszakkal, legfeljebb 16 hétig
Értékelje az ISIS 546254 hatékonyságát a krónikus migrén megelőző kezelésében, a fejfájás havi súlyosságával mérve, összehasonlítva a kiindulási értékkel a 4 hónapos kezelési időszak utolsó hónapjával az ISIS 546254-el kezelt alanyoknál a placebóval szemben. A fejfájás súlyossági skálája 1-től (enyhe) 3-ig (súlyos) terjed.
Összehasonlítva az alapvonalat a kezelési időszakkal, legfeljebb 16 hétig
Fejfájás Napok
Időkeret: Összehasonlítva az alapvonalat a kezelési időszakkal, legfeljebb 16 hétig
Hasonlítsa össze az ISIS 546254 hatékonyságát a krónikus migrén megelőző kezelésében, a havi fejfájásos napok számával mérve, összehasonlítva a kiindulási állapotot a 4 hónapos kezelési időszak utolsó hónapjával az ISIS 546254-gyel kezelt alanyoknál a placebóval kezelt betegeknél.
Összehasonlítva az alapvonalat a kezelési időszakkal, legfeljebb 16 hétig
Azon alanyok száma, akik a migrénes fejfájások számának ≥ 50%-os csökkenéséről számoltak be
Időkeret: Összehasonlítva az alapvonalat a kezelési időszakkal, legfeljebb 16 hétig
Hasonlítsa össze az 50%-os válaszkritériumot teljesítő betegek számát, a választ úgy definiálják, mint a fejfájások számának ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási állapottól a 4 hónapos kezelési időszak utolsó hónapjáig az ISIS 546254-el kezelt alanyok és a placebó között.
Összehasonlítva az alapvonalat a kezelési időszakkal, legfeljebb 16 hétig
A migrénes fejfájással járó napok száma, amelyek migrén elleni gyógyszeres kezelést igényelnek
Időkeret: Összehasonlítva az alapvonalat a kezelési időszakkal, legfeljebb 16 hétig
Hasonlítsa össze azon fejfájásos napok számát, amelyek során a migrén vagy fejfájás (azaz akut és mentő vagy áttöréses gyógyszeres kezelés) kezeléséhez szükséges gyógyszeres kezelés szükséges a kiindulási értéktől a 4 hónapos kezelési időszak utolsó hónapjához az ISIS-szel kezelt alanyoknál. 546254 vs. placebo.
Összehasonlítva az alapvonalat a kezelési időszakkal, legfeljebb 16 hétig
Migrén specifikus életminőség (MSQ) kérdőív pontszáma
Időkeret: Összehasonlítva az alapvonalat a kezelési időszakkal, legfeljebb 16 hétig

Hasonlítsa össze a kiindulási értéktől a 4 hónapos kezelési időszak utolsó hónapjáig elért pontszámokat a migrénspecifikus életminőség (MSQ) kérdőívben az ISIS 546254-gyel kezelt alanyok és a placebó között.

Az MSQ összpontszáma az MSQ-n szereplő tizennégy kérdés összegzéséből származik. Az MSQ válaszlehetőségei a következőképpen vannak kódolva: 1 = Soha, 2 = Egy kicsit, 3 = Néha, 4 = Sokszor, 5 = Legtöbbször, 6 = Mindig. A teljes MSQ pontszám tartománya minden egyes időpontra 14 és 84 között van, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a migrén több hatást gyakorol az alany napi tevékenységeire.
Összehasonlítva az alapvonalat a kezelési időszakkal, legfeljebb 16 hétig
Physician Global Impress of Change (PGIC) pontszám
Időkeret: A kezelési időszak értékelése, de a kezelés végén összegyűjtve, legfeljebb 16 hétig

Hasonlítsa össze a kezelés 4. hónapjának végét az ISIS 546254-gyel kezelt alanyok és a placebóval kezelt betegek globális változásainak orvosi impresszumában (PGIC).

A PGIC egy egypontos kérdőív, amely azt kérdezi: "A vizsgálat kezdete óta hogyan írná le a beteg általános állapotában bekövetkezett változást (ha van ilyen?"). A PGIC válaszlehetősége a következőképpen van kódolva: 3 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 1 = minimálisan javult, 0 = nincs változás, -1 = minimálisan rosszabb, -2 = sokkal rosszabb, -3 = nagyon sokkal rosszabb, az alany általános állapotát jelző negatív pontszámok csökkentek a vizsgálat során, a pozitív pontszámok pedig, amelyek az alany általános állapotát jelzik, nőttek a vizsgálat során.
A kezelési időszak értékelése, de a kezelés végén összegyűjtve, legfeljebb 16 hétig
Tárgy Global Impress of Change (SGIC) pontszám
Időkeret: A kezelési időszak értékelése, de a kezelés végén összegyűjtve, legfeljebb 16 hétig

Hasonlítsa össze a kezelés 4. hónapjának végét az alanyok változásának globális benyomásában (SGIC) az ISIS 546254-gyel kezelt alanyoknál a placebóval kezelt alanyoknál.

Az SGIC egy egypontos kérdőív, amely a következőt kérdezi: "A vizsgálat kezdete óta hogyan jellemezné az általános állapotában bekövetkezett változást (ha van ilyen?"). Az SGIC válaszlehetősége a következőképpen van kódolva: 3 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 1 = minimálisan javult, 0 = nincs változás, -1 = minimálisan rosszabb, -2 = sokkal rosszabb, -3 = nagyon sokkal rosszabb, az alany általános állapotát jelző negatív pontszámok csökkentek a vizsgálat során, a pozitív pontszámok pedig, amelyek az alany általános állapotát jelzik, nőttek a vizsgálat során.
A kezelési időszak értékelése, de a kezelés végén összegyűjtve, legfeljebb 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith, Timothy R., M.D.

Együttműködők

Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Clinvest Research, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy R Smith, MD, Clinvest Research, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-001IS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IONIS-PKKRx (ISIS 546254)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel