만성 편두통의 예방적 치료를 위한 IONIS-PKKRx의 효능 및 안전성
만성 편두통의 예방적 치료를 위한 ISIS 546254의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 편두통 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 연구입니다. 이 연구는 7번의 사무실 방문, 6번의 샘플 수집 방문 및 3번의 전화 통화 평가로 구성됩니다. 연구 참여에 동의하고 스크리닝 방문에서 평가된 등록 기준을 충족하는 피험자는 28일 기준 기간을 시작하여 진단을 확인하고 편두통 및 두통일의 기준 빈도를 설정합니다. 기준선 기간 동안 피험자는 평소 방식으로 편두통을 계속 치료할 것입니다. 전자 일일 두통 일기로 두통 활동, 편두통 관련 증상 및 약물 사용을 모니터링합니다.
기준선을 완료한 후 계속해서 시작 기준을 충족하는 피험자는 4개월 치료 단계에 들어갈 수 있습니다. Clinvest에서 생성한 무작위화 일정에 따라 무작위화됩니다. 총 30명의 무작위 피험자가 IONIS-PKKRx(ISIS 546254; SC) 또는 위약을 1:1 디자인으로 받는 치료 단계에 들어갑니다. 연구 약물 또는 위약은 16주 동안 매주 투여됩니다. 임의의 치료 관련 부작용을 평가하기 위한 짧은 전화 통화는 무작위화 후 1일 및 2일에 이루어집니다. 일일 전자 일기 평가는 두통 빈도 및 중증도, 관련 편두통 증상, 급성 약물 사용, 비정상적인 증상 및 부작용의 출현을 수집합니다. 피험자는 연구 제품(IP) 책임/분배, 약물 및 약물 업데이트, 바이오마커/실험실 샘플 수집 및 부작용 평가를 위해 4주, 8주 및 12주차에 현장으로 돌아올 것입니다. 치료 방문의 종료는 무작위화 후 16주에 발생합니다.
피험자는 부작용(AE) 및 만족도를 평가하기 위해 마지막 IP 투여 후 1개월 후 후속 안전 방문을 하고 마지막 사무실 방문 후 2개월(IP 마지막 투여 후 3개월 후)에 최종 안전 전화 통화를 합니다. ) 부작용 평가(AE). 피험자는 방문 7까지 계속해서 두통 일기를 작성할 것입니다. 피험자는 또한 방문 2 이후부터 시작하여 154일까지 혈액 샘플을 격주로 수집할 것입니다.
안전성 및 내약성은 연구자에 의해 모니터링될 것이다. 연구 치료제를 조기에 중단한 환자는 가장 최근 용량과 관련된 후속 방문을 완료해야 하며 후속 단계로 이동하여 완료해야 합니다.
피험자는 절차 일정에 명시된 대로 (약동학) PK, 응고, 화학, 혈액학 및 선택적인 미래 생물의학 연구를 위해 샘플링을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Research, LLC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 스크리닝 방문 시 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 건강 상태가 좋은 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
국제 두통 장애 분류(ICHD-III 베타 버전, 2013)에 나열된 진단 기준을 충족하는 만성 편두통의 병력은 다음과 같습니다.
ㅏ. 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 만성 편두통을 암시하는 빈번한 두통(한 달에 15일 이상의 적합한 두통)의 병력 b. 28일의 준비 단계 동안 전향적으로 수집된 기본 정보를 통해 최소 15일 동안 두통을 나타내며, 매월 최소 8일 동안 다음 중 하나를 충족하는 두통 빈도를 확인합니다. 나. 편두통 발작으로 분류 ii. 편두통 특정 급성 약물로 완화
- 50세 이전에 편두통 발병.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 편두통 패턴의 안정적인 패턴.
현재 편두통 예방약을 복용하지 않거나 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량의 예방약을 복용했으며 연구 기간 동안 약물 및/또는 복용량을 시작, 중단 또는 변경하지 않는 데 동의합니다.
나. 편두통 예방제를 복용하는 피험자는 안정적인 두통 패턴을 가져야 합니다. ii. onabotulinumtoxinA의 주사는 피험자가 최소 2회 주사 주기를 완료하고 연구 기간 동안 규칙적인 주사 주기를 유지하는 데 동의하는 경우 허용됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 이 연구 참여에서 제외됩니다.
- 프로토콜에 따라 요구되는 연구 요구 사항, 정보에 입각한 동의 또는 완전한 두통 기록을 이해할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 기준 기간 동안 ICHD-3 베타 기준 및/또는 MO에 정의된 오피오이드 또는 부탈비탈의 약물 남용(MO) 이력.
- 연구자의 의견에 따라 약물 남용 및/또는 의존의 병력.
- 불안정한 신경학적 상태 또는 초점 징후 또는 증가된 두개내압의 징후가 있는 현저하게 비정상적인 신경학적 검사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IONIS-PKKRx(ISIS 546254)
IONIS-PKKRx(ISIS 546254)에 무작위 배정된 사람들은 1-16주 동안 매주 1.00mL(200mg)가 포함된 피하 주사를 받게 됩니다.
|
IONIS-PKKRx(ISIS 546254)에 무작위 배정된 사람들은 1-16주 동안 매주 IONIS-PKKRx(ISIS 546254) 1.00mL(200mg)가 포함된 피하 주사를 받게 됩니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약으로 무작위 배정된 사람들은 1-16주 동안 매주 1.00mL(200mg)를 포함하는 피하 주사를 받게 됩니다.
|
위약으로 무작위 배정된 사람들은 1-16주 동안 매주 1.00mL(200mg)를 피하 주사로 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
편두통 일
기간: 기준선과 치료 기간 비교, 최대 16주
|
ISIS 546254 대 위약으로 치료된 피험자의 4개월 치료 기간의 마지막 달과 기준선을 비교하는 월간 편두통 일수로 측정하여 만성 편두통의 예방적 치료에서 ISIS 546254의 효능을 비교합니다.
|
기준선과 치료 기간 비교, 최대 16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두통 심각도
기간: 기준선과 치료 기간 비교, 최대 16주
|
ISIS 546254 대 위약으로 치료된 대상체에 대해 기준선을 4개월 치료 기간의 마지막 달과 비교하는 월간 두통 중증도로 측정하여 만성 편두통의 예방적 치료에서 ISIS 546254의 효능을 평가합니다.
두통 심각도 척도는 1(가벼움)에서 3(심함)까지입니다.
|
기준선과 치료 기간 비교, 최대 16주
|
|
두통의 날
기간: 기준선과 치료 기간 비교, 최대 16주
|
ISIS 546254 대 위약으로 치료된 피험자의 4개월 치료 기간의 마지막 달과 기준선을 비교하는 월간 두통 일수로 측정하여 만성 편두통의 예방적 치료에서 ISIS 546254의 효능을 비교합니다.
|
기준선과 치료 기간 비교, 최대 16주
|
|
편두통 횟수가 50% 이상 감소했다고 보고한 피험자 수
기간: 기준선과 치료 기간 비교, 최대 16주
|
50% 반응 기준을 충족하는 환자 수를 비교하십시오. 반응은 ISIS 546254와 위약으로 치료받은 피험자에 대해 베이스라인에서 4개월 치료 기간의 마지막 달까지 두통 수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
|
기준선과 치료 기간 비교, 최대 16주
|
|
편두통 약물 사용이 필요한 편두통 일수 계산
기간: 기준선과 치료 기간 비교, 최대 16주
|
편두통 또는 두통 통증의 치료를 위한 약물 사용(즉, 급성 구조 또는 돌발 약물 사용)을 ISIS로 치료받은 피험자의 4개월 치료 기간의 마지막 달까지 기준선부터 두통 일수를 비교합니다. 546254 대 위약.
|
기준선과 치료 기간 비교, 최대 16주
|
|
편두통 특정 삶의 질(MSQ) 설문지 점수
기간: 기준선과 치료 기간 비교, 최대 16주
|
ISIS 546254 대 위약으로 치료받은 피험자에 대한 편두통 특정 삶의 질(MSQ) 설문지에서 기준선에서 4개월 치료 기간의 마지막 달까지 점수를 비교합니다. MSQ 총점은 MSQ에 대한 14개 질문의 합계에서 파생됩니다. MSQ에 대한 응답 옵션은 다음과 같이 코드화됩니다. 1 = 전혀 없음, 2 = 약간 있음, 3 = 가끔 있음, 4 = 보통 있음, 5 = 대부분 있음, 6 = 모든 시간. 각 시점에 대한 총 MSQ 점수의 범위는 14에서 84이며, 점수가 높을수록 피험자의 일상 활동에 대한 편두통의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
기준선과 치료 기간 비교, 최대 16주
|
|
PGIC(Physician Global Impress of Change) 점수
기간: 치료 기간을 평가하지만 치료 종료 시 최대 16주까지 수집
|
ISIS 546254 대 위약으로 치료된 피험자에 대한 PGIC(의사 글로벌 인상 변화)에서 치료 4개월 종료 시점을 비교하십시오. PGIC는 "이 연구에서 치료 시작 이후, 전반적인 상태에서 이 환자의 변화(있는 경우)를 어떻게 설명하시겠습니까?"를 묻는 단일 항목 설문지입니다. PGIC에 대한 응답 옵션은 다음과 같이 코드화됩니다. 3 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 1 = 약간 개선됨, 0 = 변화 없음, -1 = 약간 나빠짐, -2 = 많이 나빠짐, -3 = 매우 나빠짐, 음수 점수는 연구에 있는 동안 피험자의 전반적인 상태가 감소했음을 나타내고 양의 점수는 연구에 있는 동안 피험자의 전반적인 상태가 증가했음을 나타냅니다. |
치료 기간을 평가하지만 치료 종료 시 최대 16주까지 수집
|
|
주제 전체 변화에 대한 인상(SGIC) 점수
기간: 치료 기간을 평가하지만 치료 종료 시 최대 16주까지 수집
|
ISIS 546254 대 위약으로 처리된 피험자에 대한 피험자의 전반적인 변화 인상(SGIC)에서 치료 4개월 종료 시점을 비교하십시오. SGIC는 "이 연구에서 치료 시작 이후 귀하의 전반적인 상태의 변화(있는 경우)를 어떻게 설명하시겠습니까?"를 묻는 단일 항목 설문지입니다. SGIC에 대한 응답 옵션은 다음과 같이 코드화됩니다. 3 = 매우 많이 향상됨, 2 = 많이 향상됨, 1 = 약간 향상됨, 0 = 변화 없음, -1 = 약간 나빠짐, -2 = 많이 나빠짐, -3 = 매우 나빠짐, 음수 점수는 연구에 있는 동안 피험자의 전반적인 상태가 감소했음을 나타내고 양의 점수는 연구에 있는 동안 피험자의 전반적인 상태가 증가했음을 나타냅니다. |
치료 기간을 평가하지만 치료 종료 시 최대 16주까지 수집
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy R Smith, MD, Clinvest Research, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 편두통에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
IONIS-PKKRx(ISIS 546254)에 대한 임상 시험
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Akcea TherapeuticsIonis Pharmaceuticals, Inc.완전한가족성 킬로미크론혈증 증후군 | 지단백질 리파아제 결핍 | 고지질단백혈증 제1형미국, 캐나다, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 남아프리카, 스페인, 영국, 브라질, 프랑스, 네덜란드
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AstraZeneca완전한
-
Biogen완전한
-
Akcea TherapeuticsIonis Pharmaceuticals, Inc.종료됨가족 부분 지방이영양증미국, 네덜란드, 벨기에, 브라질, 캐나다, 독일, 러시아 연방
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한아밀로이드증 | 가족성 아밀로이드 다발신경병증 | FAP | TTR | 트랜스티레틴미국, 스페인, 아르헨티나, 브라질, 프랑스, 독일, 이탈리아, 포르투갈, 영국
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Biogen종료됨척추 근육 위축대한민국, 미국, 스페인, 캐나다, 독일, 호주, 일본, 스웨덴, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 칠면조, 영국